Pralatrexato e Bexaroteno em Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Pacientes com linfoma cutâneo de células T com subtipos de micose fungóide (MF) Estágio IB ou superior, síndrome de Sézary ou linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células que falharam em um tratamento sistêmico anterior.
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 terapia sistêmica anterior e progredido ou não tolerado seu último regime de tratamento anterior.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 2.
• Função sanguínea, hepática e renal adequada, conforme definido por exames laboratoriais.
• Mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção clinicamente aceitável desde o início do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo (não necessário para pacientes pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente). O tratamento do estudo não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
• Homens sexualmente ativos devem concordar em praticar contracepção de barreira medicamente aceitável durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Dê consentimento informado por escrito e autorização de privacidade.

Critério de exclusão:

• Se houver história de malignidades prévias que não sejam câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata localizado ou câncer de tireoide localizado, o paciente deve estar livre de doença por pelo menos 5 anos. Pacientes com outras malignidades prévias menos de 5 anos antes da entrada no estudo podem ser inscritos se tiverem recebido tratamento resultando na resolução completa do câncer e não tiverem nenhuma evidência clínica, radiológica ou laboratorial atual de doença ativa ou recorrente.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) diagnóstico positivo com contagem de CD4 inferior a 100 mm3 ou carga viral detectável nos últimos 3 meses e recebendo terapia anti-retroviral combinada.
• Diagnóstico do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C com carga viral detectável ou evidência imunológica de doença crônica ativa ou recebendo/requer terapia antiviral.
• Doença ativa do sistema nervoso central que requer tratamento.
• Infecção ativa não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
• Descontinuação de bexaroteno oral anterior devido a uma reação alérgica ou toxicidade relacionada ao tratamento.
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início planejado do tratamento.
• Quimioterapia ou radioterapia convencional ou experimental abrangendo mais de 10% da medula óssea dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
• ECP, fototerapia com PUVA ou terapia ultravioleta (UV) dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo.
• Corticosteróides sistêmicos dentro de 3 semanas do tratamento do estudo, a menos que o paciente esteja tomando uma dose contínua de não mais que 10 mg por dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 4 semanas.
• Início ou alteração na dosagem de corticosteroides tópicos dentro de 3 semanas após o tratamento do estudo (o uso de esteroides tópicos dentro de 3 semanas é permitido, desde que a dosagem e o uso estejam estáveis ​​por pelo menos 4 semanas).
• Uso de drogas, produtos biológicos ou dispositivos em investigação dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o estudo.
• Anticorpo monoclonal dentro de 3 meses sem evidência de DP.
• Uso de retinóides orais, exceto bexaroteno, dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo ou altas doses de vitamina A (uma vez ao dia multivitamínico permitido).
• Exposição prévia ao pralatrexato.
• Hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia descontrolada.