Pralatrexate et bexarotène chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Patients atteints de lymphome cutané à cellules T avec des sous-types de mycosis fongoïde (MF) de stade IB ou supérieur, du syndrome de Sézary ou d'un lymphome cutané anaplasique à grandes cellules primitif qui ont échoué à un traitement systémique antérieur.
• Les patients doivent avoir reçu au moins 1 traitement systémique antérieur et avoir progressé ou ne pas avoir toléré leur dernier schéma thérapeutique antérieur.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à 2.
• Fonction sanguine, hépatique et rénale adéquate telle que définie par des tests de laboratoire.
• Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception médicalement acceptable depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude (non requis pour les patientes ménopausées depuis au moins 1 an ou stérilisées chirurgicalement). Le traitement de l'étude ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
• Les hommes sexuellement actifs doivent accepter de pratiquer une contraception de barrière médicalement acceptable pendant qu'ils reçoivent le traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Donner un consentement éclairé écrit et une autorisation de confidentialité.

Critère d'exclusion:

• S'il y a des antécédents de malignités antérieures autres que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer localisé de la prostate ou le cancer localisé de la thyroïde, le patient doit être sans maladie depuis au moins 5 ans. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes antérieures de moins de 5 ans avant l'entrée dans l'étude peuvent être recrutés s'ils ont reçu un traitement entraînant une résolution complète du cancer et n'ont aucune preuve clinique, radiologique ou de laboratoire actuelle d'une maladie active ou récurrente.
• Diagnostic positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de CD4 inférieur à 100 mm3 ou une charge virale détectable au cours des 3 derniers mois, et recevant une thérapie antirétrovirale combinée.
• Diagnostic du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C avec une charge virale détectable ou des preuves immunologiques d'une maladie chronique active ou recevant/nécessitant un traitement antiviral.
• Maladie active du système nerveux central nécessitant un traitement.
• Infection active non contrôlée, condition médicale sous-jacente ou autre maladie grave altérant la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
• Arrêt du bexarotène oral antérieur en raison d'une réaction allergique ou d'une toxicité liée au traitement.
• Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le début prévu du traitement.
• Chimiothérapie conventionnelle ou expérimentale ou radiothérapie englobant plus de 10 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude.
• ECP, photothérapie avec PUVA ou thérapie ultraviolette (UV) dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude.
• Corticostéroïdes systémiques dans les 3 semaines suivant le traitement à l'étude, sauf si le patient a pris une dose continue ne dépassant pas 10 mg par jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 4 semaines.
• Initiation ou modification de la posologie des corticostéroïdes topiques dans les 3 semaines suivant le traitement à l'étude (l'utilisation de stéroïdes topiques dans les 3 semaines est autorisée à condition que la force et l'utilisation soient stables depuis au moins 4 semaines).
• Médicaments expérimentaux, produits biologiques ou dispositifs utilisés dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
• Anticorps monoclonal dans les 3 mois sans preuve de MP.
• Utilisation de rétinoïdes oraux, à l'exception du bexarotène, dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude ou de vitamine A à forte dose (multivitamine une fois par jour autorisée).
• Exposition antérieure au pralatrexate.
• Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée.