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재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 환자에서 Pralatrexate 및 Bexarotene

2019년 12월 16일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 환자를 대상으로 프랄라트렉세이트와 전신성 벡사로텐을 병용한 1상 공개 라벨 용량 탐색 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 CTCL 환자에서 프라라트렉세이트와 경구용 벡사로텐 병용의 권장 용량, 안전성, 약동학 및 조기 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 CTCL이 있는 환자에서 pralatrexate와 bexarotene을 병용하는 다기관, 용량 찾기, 1상 연구입니다.

주요 목표:

• 이전에 전신 치료에 실패한 환자에게 투여할 때 병용 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 프라라트렉세이트 + 벡사로텐의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량을 결정합니다.

보조 목표:

  • 재발성/불응성 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에게 투여 시 프랄라트렉세이트 + 벡사로텐의 안전성 프로파일을 결정합니다.
  • 예비 효능 데이터를 수집합니다.
  • 혈장 PK 샘플링을 받은 환자에서 프라라트렉세이트와 벡사로텐의 약동학(PK) 프로파일을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 균상 식육종(MF) IB기 이상, 세자리 증후군 또는 이전 전신 치료에 실패한 원발성 피부 역형성 대세포 림프종의 하위 유형을 가진 피부 T 세포 림프종 환자.
  • 환자는 적어도 1회의 이전 전신 요법을 받았고 진행되었거나 마지막 이전 치료 요법을 용납하지 않았어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 2 이하입니다.
  • 실험실 테스트에서 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
  • 가임 여성은 연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임법을 시행해야 합니다. 연구 치료 첫 날 전 14일 이내의 음성 혈청 임신 검사(최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 환자에게는 필요하지 않음). 모유 수유 중인 여성에게 연구 치료제를 제공해서는 안 됩니다.
  • 성적으로 왕성한 남성은 연구 치료를 받는 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 장벽 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 국소 전립선암 또는 국소 갑상선암 이외의 이전 악성 병력이 있는 경우, 환자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다. 연구 시작 전 5년 미만의 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 치료를 받아 암이 완전히 해결되었으며 현재 활동성 또는 재발성 질병의 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단으로 CD4 수가 100 mm3 미만이거나 지난 3개월 이내에 바이러스 부하가 검출 가능하고 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우.
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 진단으로 검출 가능한 바이러스 부하 또는 만성 활동성 질환의 면역학적 증거가 있거나 항바이러스 요법을 받고/필요로 합니다.
  • 치료가 필요한 활동성 중추신경계 질환.
  • 통제되지 않는 활동성 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 기타 심각한 질병.
  • 알레르기 반응 또는 치료 관련 독성으로 인해 이전 경구용 벡사로텐의 중단.
  • 계획된 치료 시작 2주 이내에 대수술.
  • 연구 치료 전 4주 이내에 골수의 10% 초과를 포함하는 기존 또는 연구 화학 요법 또는 방사선 요법.
  • 연구 치료 전 2주 이내에 ECP, PUVA를 사용한 광선요법 또는 자외선(UV) 요법.
  • 연구 치료 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드(환자가 최소 4주 동안 매일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 지속적으로 복용하지 않은 경우).
  • 연구 치료 3주 이내에 국소 코르티코스테로이드 투여량의 시작 또는 변경(3주 이내에 국소 스테로이드 사용은 강도와 ​​사용이 최소 4주 동안 안정적이었다면 허용됨).
  • 연구 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 2주 이내에 사용되는 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치.
  • PD의 증거가 없는 3개월 이내의 단클론 항체.
  • 연구 치료 또는 고용량 비타민 A(1일 1회 종합 비타민 허용) 4주 이내에 벡사로텐을 제외한 경구 레티노이드 사용.
  • Pralatrexate에 대한 이전 노출.
  • 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벡사로텐(타그레틴) 및 프랄라트렉세이트(폴로틴)

벡사로텐(Targretin): po qd 투여. 벡사로텐의 초기 일일 용량은 각 환자가 할당된 코호트에 따라 다릅니다. 벡사로텐은 프라라트렉세이트 투여 1시간(±5분) 전에 시험 기관에서 벡사로텐을 투여하기로 한 주기 1, 용량 1 및 주기 1, 용량 3에서 혈장 PK 샘플링을 수행한 환자를 제외하고 자가 투여됩니다. .

Pralatrexate(Folotyn): 최소 30초에서 최대 5분 동안 IV 푸시를 통해 매주 투여합니다. 1주기는 3주 동안 매주 프라라트렉세이트를 투여한 후 1주 휴식으로 구성된 4주입니다. 프랄라트렉세이트의 초기 용량은 각 환자가 할당된 코호트에 따라 다릅니다.
의약품: 프랄라트렉세이트 주사

정맥 주사(IV)는 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)가 포함된 특허받은 자유 흐름 IV 라인을 통해 30초에서 5분 동안 밀어냅니다.

코호트 할당에 따라 10 또는 15 mg/m2.

프로토콜 지정 기준에 허용되는 용량 감소.

프로토콜에 따른 중단 기준이 충족될 때까지 4주 주기 중 3주 동안 매주(1주 휴식 후 3주 동안 매주) 투여합니다.

다른 이름들:
  • 폴로틴
  • PDX
  • 프랄라트렉세이트
  • (RS)-10-프로파길-10-데아자아미노프테린
의약품: 벡사로텐 캡슐

코호트 배정에 따라 150 또는 300mg을 경구 투여합니다. 75mg 캡슐로 제공되며 식사와 함께 복용합니다.

용량 감소는 프로토콜 지정 기준에 허용되었으며 Targretin® 패키지 삽입물에 따라 구현되었습니다.

프로토콜에 따른 연구 치료 중단 기준이 충족될 때까지 매일 투여.

다른 이름들:
  • 타그레틴®
  • 벡사로텐
건강 보조 식품: 비타민 B12

1 mg 근육 주사

연구 치료 시작 전 10주 이내에, 연구 기간 내내 8-10주마다 그리고 마지막 연구 치료 후 30일 동안 투여(프라라트렉세이트 또는 벡사로텐 용량).

다른 이름들:
  • 시아노코발라민
건강 보조 식품: 엽산

1-1.25 mg 구두로

연구 치료 시작 전 최소 7일 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 30일 동안 매일 투여(프라라트렉세이트 또는 벡사로텐 용량).

다른 이름들:
  • 비타민 B9
  • 엽산
  • 폴라신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 주기 1(1-4주) 동안 매주 평가
DLT 비율은 DLT를 경험한 환자의 수를 평가 가능한 환자의 수로 나눈 값이며 용량 수준별로 요약됩니다.
주기 1(1-4주) 동안 매주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 처음 12개월 동안은 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병이 진행될 때까지 4주기(16주)마다 평가합니다.

최고 전체 반응은 치료 시작부터 PD까지 기록된 최고 반응입니다.

객관적 반응률은 CR 또는 PR 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율이며 용량 수준 및 전체로 요약됩니다.
처음 12개월 동안은 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병이 진행될 때까지 4주기(16주)마다 평가합니다.
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 환자 수
기간: 모든 연구 방문에서 기록됨: 치료 및 안전성 후속 조치(마지막 투여 후 35 +/- 5일) 또는 조기 종료 방문(철회 시점) 동안 매주(7 +/- 2일마다).

(CTCAE) 척도, AE 등급용 버전 4.0.

  • 7일 이상 지속되는 3등급 호중구 감소증 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여.
  • 3등급 혈소판감소증.
  • 3등급 치료 관련 고지혈증 또는 갑상선기능저하증
  • 3등급 연구 치료 관련 비혈액학적 독성
모든 연구 방문에서 기록됨: 치료 및 안전성 후속 조치(마지막 투여 후 35 +/- 5일) 또는 조기 종료 방문(철회 시점) 동안 매주(7 +/- 2일마다).
약동학 파라미터
기간: 주기 1 용량 1(1주) 및 주기 1 용량 3(3주)에서 프랄라트렉세이트의 최종 주사 후 24시간 동안 샘플링.
이것은 연구의 용량 발견 단계에서 수집되었습니다. PK 샘플링은 코호트 확장에 포함되지 않습니다.
주기 1 용량 1(1주) 및 주기 1 용량 3(3주)에서 프랄라트렉세이트의 최종 주사 후 24시간 동안 샘플링.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acrotech Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pankaj Sharma, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDX-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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