- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01135290
Hoidon jälkeinen hoito kemiallisen kuorinnan tai laserpinnoituksen jälkeen
HP828-101:n arviointi hoidon jälkeiseen hoitoon kemiallisen kuorinnan tai laserpinnoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ja valokuvausjulkaisu ennen minkään opiskelumenettelyn tai kokeen suorittamista. Lisäksi henkilön, joka antaa suostumuksensa, on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ja valokuvauksen luovutusasiakirja ennen vierailun 1 suorittamista. Allekirjoitetun tietoisen suostumusasiakirjan valokopio on toimitettava tutkittavalle, ja alkuperäinen allekirjoitettu asiakirja on sijoitettava tutkittavan taulukkoon.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joille on määrä tehdä joko keskikokoinen kemiallinen kuorinta 35 % TCA:lla tai laserpinnoitus. Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimuksen arvioimiseen.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, jotka eivät ole ennen kuukautisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja [kohdunpoisto tai bilateraalinen munanpoisto] tai eivät postmenopausaalisilla) voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:
- he eivät imetä
- tehdä raskaustesti, jonka on oltava negatiivinen
- he eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- he käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuvat jatkamaan näiden menetelmien käyttöä tutkimuksen ajan
Riittävät ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti: hormonaaliset paikalliset, oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät; mekaaninen spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään yllä kuvattua riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuosan ajan.
HUOMAA: Naisten, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, ei katsota steriloiduiksi kirurgisesti, ja heidän on hyväksyttävä yllä määritellyt ehdot.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita.
- Suorita keskitason kemiallinen kuorinta tai fraktiopinnoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle (esim. Perun balsami, risiiniöljy tai fenoksietanoli).
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa käynnistä 1 tai tutkimuksen aikana.
- Olet ottanut antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia) kahden viikon kuluessa.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, systeemisten steroidien, paikallisten retinoidien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
- Onko sinulla synnynnäinen ihosairaus, joka vaikuttaa keratinosyytteihin, elastiiniin tai kollageeniin.
- Onko sinulla jokin dermatologinen sairaus, joka voi pahentua tai provosoitua haavatoimenpiteen seurauksena.
- Heillä on riski keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumisesta henkilökohtaisen tai perheen historian tai ihotutkimuksen perusteella.
- Onko sinulla jokin ihosairaus, joka aiheuttaa viivästyneen paranemisen.
- Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, joka vaarantaisi ihon paranemisen.
- Lääketieteellinen monitori voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
|
|
MUUTA: B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin ja koehenkilön arvioinnit kasvojen ihon merkeistä ja oireista leikkauksen jälkeisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828-101-09-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .