Soins post-traitement après peeling chimique ou resurfaçage au laser

Critère d'intégration:

• Le document de consentement éclairé et l'autorisation de photographie doivent être lus, signés et datés par le sujet ou son représentant légalement autorisé avant d'effectuer toute procédure d'étude ou tout examen. De plus, le consentement éclairé et le document de libération de la photographie doivent être signés et datés par la personne qui consent au sujet avant d'effectuer la visite 1. Une photocopie du document de consentement éclairé signé doit être fournie au sujet et le document original signé placé dans le dossier du sujet.
• Sujets âgés de 18 ans ou plus, devant subir soit un peeling chimique moyen avec 35 % de TCA, soit un resurfaçage au laser. Les sujets peuvent être des deux sexes et de toute race ou type de peau à condition que leur couleur de peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.

• Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas préménarchées, non stérilisées chirurgicalement [hystérectomie ou ovariectomie bilatérale], ou non ménopausées) peuvent participer à l'étude si elles remplissent toutes les conditions suivantes :

  • ils n'allaitent pas
  • entreprendre un test de grossesse, qui doit être négatif
  • elles n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • ils utilisent des méthodes de contraception adéquates et ils acceptent de continuer à utiliser ces méthodes pendant toute la durée de l'étude

Les méthodes de contraception adéquates sont définies comme suit : contraceptifs hormonaux topiques, oraux, implantables ou injectables ; un spermicide mécanique en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ; DIU ; ou, stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate telle que décrite ci-dessus pour le reste de l'étude.

REMARQUE : Les femmes qui ont subi une ligature bilatérale des trompes ne sont pas considérées comme ayant été stérilisées chirurgicalement et doivent accepter les conditions spécifiées ci-dessus.

• Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
• Capable de suivre les instructions.
• Faites l'objet d'un peeling chimique de qualité moyenne ou d'un resurfaçage fractionné.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des médicaments à l'étude ou de leurs composants (par exemple, baume du Pérou, huile de ricin ou phénoxyéthanol).
• Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant la visite 1 ou pendant l'étude.
• Avoir pris des anticoagulants (anticoagulants, y compris l'aspirine) dans les deux semaines.
• Fumeur actuel.
• Utilisation d'isotrétinoïne orale au cours des 12 derniers mois, de stéroïdes systémiques, de rétinoïdes topiques ou de corticostéroïdes topiques au cours du mois précédant l'étude.
• Avoir un trouble cutané congénital qui affecte les kératinocytes, l'élastine ou le collagène.
• Avoir une maladie dermatologique qui peut être aggravée ou provoquée par la procédure de blessure.
• Sont à risque de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques en raison d'antécédents personnels ou familiaux ou d'un examen cutané.
• Avoir un trouble cutané qui cause un retard de cicatrisation.
• Avoir une condition systémique qui compromettrait la cicatrisation de la peau.
• Le Moniteur médical peut déclarer tout sujet inadmissible pour un motif médical valable.