Pflege nach der Behandlung nach chemischem Peeling oder Laser-Resurfacing

Einschlusskriterien:

• Das Einverständniserklärungsdokument und die Fotofreigabe müssen vom Probanden oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Studienverfahren oder Prüfungen durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen die Einverständniserklärung und das Dokument zur Freigabe der Fotografie von der Person, die dem Probanden zustimmt, unterschrieben und datiert werden, bevor Besuch 1 durchgeführt wird. Dem Probanden muss eine Fotokopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsdokuments zur Verfügung gestellt und das unterschriebene Originaldokument in die Akte des Probanden aufgenommen werden.
• Probanden ab 18 Jahren, die sich entweder einem mittleren chemischen Peeling mit 35 % TCA oder einem Laser-Resurfacing unterziehen sollen. Die Probanden können jeden Geschlechts und jeder Rasse oder Hauttyp sein, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.

• Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht prämenarchal, nicht chirurgisch sterilisiert [Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie] oder nicht postmenopausal sind) können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • sie stillen nicht
  • einen Schwangerschaftstest durchführen, der negativ sein muss
  • sie beabsichtigen nicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Sie verwenden angemessene Verhütungsmethoden und stimmen zu, diese Methoden für die Dauer der Studie weiter anzuwenden

Angemessene Verhütungsmethoden sind definiert als: hormonell-topische, orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva; mechanisches Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Verhütungsmethode wie oben beschrieben anzuwenden.

HINWEIS: Frauen, die eine bilaterale Tubenligatur hatten, gelten nicht als chirurgisch sterilisiert und müssen den oben angegebenen Bedingungen zustimmen.

• Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
• Kann Anweisungen befolgen.
• Unterziehen Sie sich einem mittelgradigen chemischen Peeling oder einer fraktionierten Oberflächenerneuerung.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikation oder ihrer Bestandteile (z. B. Perubalsam, Rizinusöl oder Phenoxyethanol).
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie.
• Innerhalb von zwei Wochen Antikoagulanzien (Blutverdünner, einschließlich Aspirin) eingenommen haben.
• Derzeitiger Raucher.
• Verwendung von oralem Isotretinoin in den letzten 12 Monaten, systemischen Steroiden, topischen Retinoiden oder topischen Kortikosteroiden innerhalb des Monats vor der Studie.
• Haben Sie eine angeborene Hauterkrankung, die Keratinozyten, Elastin oder Kollagen betrifft.
• Haben Sie eine dermatologische Erkrankung, die durch das Verwundungsverfahren verschlimmert oder provoziert werden kann.
• Das Risiko einer Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung aufgrund der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder der Hautuntersuchung besteht.
• Haben Sie eine Hauterkrankung, die eine verzögerte Heilung verursacht.
• Haben Sie eine systemische Erkrankung, die die Hautheilung beeinträchtigen würde.
• Der medizinische Monitor kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für unzulässig erklären.