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ケミカルピーリングやレーザーリサーフェシング後の治療後のケア

2013年9月30日 更新者:Healthpoint

ケミカルピーリングまたはレーザーリサーフェシング後の治療後のケアのための HP828-101 の評価

この研究では、顔の皮膚のリサーフェシングを解決するための 2 つの異なるアプローチをテストします。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントの文書と写真のリリースは、研究手順または試験を実施する前に、対象者また​​は対象者の法的に権限を与えられた代理人が読み、署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、インフォームド コンセントと写真撮影のリリース文書は、Visit 1 を実施する前に、被験者に同意した個人によって署名され、日付が記入されている必要があります。 署名済みのインフォームド コンセント文書のコピーを対象者に提供し、署名済みの元の文書を対象者のカルテに配置する必要があります。
  • 18 歳以上の被験者で、35% TCA を使用したミディアム ケミカル ピーリングまたはレーザー リサーフェシングのいずれかを受ける予定。 治験責任医師の意見では、被験者の肌の色が研究の評価を妨げないという条件で、被験者は性別、人種、肌のタイプを問わない。
  • 出産の可能性のある女性(初潮前ではない、外科的に不妊手術を受けていない[子宮摘出術または両側卵巣摘出術]、または閉経後でない女性)は、以下のすべての条件を満たしている場合、研究に参加できます。

    • 彼らは母乳で育てていません
    • 陰性でなければならない妊娠検査を行う
    • 彼らは研究中に妊娠するつもりはありません
    • 彼らは適切な避妊方法を使用しており、研究期間中、それらの方法を使用し続けることに同意します

適切な避妊法は次のように定義されています。コンドームや横隔膜などのバリアと組み合わせた機械的殺精子剤; IUD;または、パートナーの外科的滅菌。 性的に活発でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません。ただし、被験者が研究中に性的に活発になった場合、残りの研究では上記の適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

注: 両側卵管結紮を受けた女性は、外科的に滅菌されたとは見なされず、上記の条件に同意する必要があります。

  • 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
  • 指示に従うことができる。
  • ミディアム グレードのケミカル ピーリングまたはフラクショナル リサーフェシングを受けます。

除外基準:

  • -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症(例:ペルーバルサム、ヒマシ油、またはフェノキシエタノール)。
  • -訪問1から30日以内、または研究中の別の治験薬による治療。
  • 2週間以内に抗凝固剤(アスピリンを含む血液希釈剤)を服用した。
  • 現喫煙者です。
  • -過去12か月間の経口イソトレチノインの使用、全身ステロイド、局所レチノイド、または研究前の1か月以内の局所コルチコステロイド。
  • ケラチノサイト、エラスチン、またはコラーゲンに影響を与える先天性皮膚疾患がある。
  • -創傷処置によって悪化または誘発される可能性のある皮膚疾患がある。
  • 個人歴または家族歴、または皮膚検査に基づいて、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成のリスクがある.
  • 治癒が遅れる皮膚疾患がある。
  • 皮膚の治癒を損なう全身状態がある。
  • メディカルモニターは、正当な医学的理由により対象を不適格と宣言する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:あ
他の:B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後ケア中の顔面皮膚の徴候および症状の医師および被験者の評価評価。
時間枠:84日
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffery Kenkel, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予期された)

2010年10月1日

研究の完了 (予期された)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月30日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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