Cuidado posterior al tratamiento después de la exfoliación química o el rejuvenecimiento con láser

Criterios de inclusión:

• El documento de consentimiento informado y la divulgación de fotografías deben ser leídos, firmados y fechados por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento o examen del estudio. Además, el consentimiento informado y el documento de divulgación de fotografías deben estar firmados y fechados por la persona que otorga el consentimiento al sujeto antes de realizar la Visita 1. Se debe proporcionar al sujeto una fotocopia del documento de consentimiento informado firmado, y el documento original firmado debe colocarse en el expediente del sujeto.
• Sujetos de 18 años de edad o más, programados para someterse a una exfoliación química media con TCA al 35 % o un rejuvenecimiento con láser. Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.

• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no son premenárquicas, no esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía u ooforectomía bilateral], o no posmenopáusicas) pueden participar en el estudio si cumplen con todas las siguientes condiciones:

  • no estan amamantando
  • realizar una prueba de embarazo, que debe ser negativa
  • no tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • están usando métodos anticonceptivos adecuados y están de acuerdo en continuar usando esos métodos durante la duración del estudio

Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos hormonales tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida mecánico junto con una barrera como un condón o un diafragma; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se describe anteriormente durante el resto del estudio.

NOTA: Las mujeres que han tenido una ligadura de trompas bilateral no se consideran esterilizadas quirúrgicamente y deben aceptar las condiciones especificadas anteriormente.

• Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
• Capaz de seguir instrucciones.
• Someterse a una exfoliación química de grado medio o un rejuvenecimiento fraccional.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o sus componentes (por ejemplo, bálsamo de Perú, aceite de ricino o fenoxietanol).
• Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días de la Visita 1, o durante el estudio.
• Ha tomado anticoagulantes (diluyentes de la sangre, incluida la aspirina) dentro de las dos semanas.
• Actual fumador.
• Uso de isotretinoína oral durante los últimos 12 meses, esteroides sistémicos, retinoides tópicos o corticosteroides tópicos en el mes anterior al estudio.
• Tiene algún trastorno congénito de la piel que afecte a los queratinocitos, la elastina o el colágeno.
• Tener cualquier enfermedad dermatológica que pueda ser agravada o provocada por el procedimiento de herida.
• Están en riesgo de formación de cicatrices queloides o hipertróficas en base a antecedentes personales o familiares, o examen de la piel.
• Tiene algún trastorno de la piel que provoque un retraso en la cicatrización.
• Tiene alguna afección sistémica que comprometa la cicatrización de la piel.
• El Monitor Médico puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.