Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin ja amerikkalaisen ginsengin farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaihe I: Efavirentsin ja amerikkalaisen ginsengin farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on 4 viikon peräkkäinen lääkeinteraktiotutkimus, jossa mitataan amerikkalaisen ginsengin vaikutuksia efavirentsin farmakokinetiikkaan käyttämällä vakaan tilan 24 tunnin käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ja Cmax:ia ensisijaisina vertailumittaina terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Efavirentsin Cmin, T1/2, tmax ja puhdistuma arvioidaan myös toissijaisina tulosmittauksina. Tämä tutkimus on vaihe I, prospektiivinen, yksilöllinen, kiinteämääräinen, kahden jakson, usean annoksen, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus, jolla määritetään efavirentsin vakaan tilan plasman farmakokineettinen profiili ennen ja jälkeen samanaikaisen amerikkalaisen ginseng-hoidon. . Tutkijoiden hypoteesi on, että amerikkalaisen ginsengin samanaikainen oraalinen antaminen enintään 14 päivän ajan ei muuta merkittävästi efavirentsin vakaan tilan plasman farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tukee R01AT005526-01 apuraha, jonka on myöntänyt National Center for Complementary and. Vaihtoehtoinen lääketiede (NCCAM) arvioimaan amerikkalaisen ginsengin turvallisuutta, tehoa ja mekanismia HIV:hen liittyvässä väsymyksessä. Tämä on 4 viikon peräkkäinen lääkeinteraktiotutkimus, jossa mitataan amerikkalaisen ginsengin vaikutuksia efavirentsin farmakokinetiikkaan käyttämällä vakaan tilan 24 tunnin AUC- ja Cmax-arvoja ensisijaisina vertailumittaina terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Efavirentsin Cmin, T1/2, tmax ja puhdistuma arvioidaan myös toissijaisina tulosmittauksina. Tämä tutkimus on vaihe I, prospektiivinen, yksilöllinen, kiinteämääräinen, kahden jakson, usean annoksen, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus, jolla määritetään efavirentsin vakaan tilan plasman farmakokineettinen profiili ennen ja jälkeen samanaikaisen amerikkalaisen ginseng-hoidon. . Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan amerikkalaisen ginsengin vaikutuksia efavirentsin plasmapitoisuuksiin. Tässä tutkimuksessa mitataan vain efavirentsin plasmapitoisuudet. Amerikkalaisen ginsengin plasmapitoisuuksia ei arvioida tässä tutkimuksessa. Plasman efavirentsipitoisuudet mitataan tutkimuspäivinä 14 ja 28 (vastaa viikkoja 2 ja 4).

Tämä on tärkeä tutkimus, koska vaikka amerikkalainen ginseng on suosittu ravintolisä, tämän aineen turvallisuutta ja tehoa HIV-tartunnan saaneilla potilailla ei ole vielä varmistettu. Suuri huolenaihe amerikkalaisen ginsengin turvallisuudesta HIV-tartunnan saaneilla potilailla on mahdollisuus yrtti-lääkkeiden yhteisvaikutuksiin, jotka voivat muuttaa antiretroviraalisten lääkkeiden metaboliaa. Lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktio ravintolisillä, kuten amerikkalaisella ginsengillä, voi johtaa näiden lääkkeiden terapeuttisten pitoisuuksien alenemiseen ja hoidon epäonnistumiseen. Toisaalta näiden lääkettä metaboloivien entsyymien estäminen voi johtaa korkeampiin antiretroviraalisten aineiden pitoisuuksiin plasmassa ja mahdollisesti lisätä toksisuutta.

Useimmat antiretroviraaliset lääkkeet metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP450) isoentsyymin CYP3A4:n vaikutuksesta. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että amerikkalainen ginseng ei vaikuta merkittävästi CYP3A4-aktiivisuuteen in vivo. Äskettäisessä tutkimuksessa on myös raportoitu, että amerikkalainen ginseng-välitteinen uridyylidipofosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasientsyymin induktio, joka osallistuu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI:t) tsidovudiinin ja abakaviirin ja integraasi-inhibiittorin raltegraviirin metaboliaan, ei muuta merkittävästi tsidoduviinia. farmakokinetiikka. Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla amerikkalaisen ginsengin vaikutuksesta muihin tärkeimpiin CYP 450 -isoformeihin, jotka osallistuvat antiretroviraalisten lääkkeiden metaboliaan. Esimerkiksi ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) efavirentsi metaboloituu myös CYP2B6:n ja vain vähäisemmässä määrin CYP3A4-isoformin kautta. Siksi mahdollinen lääkevuorovaikutus amerikkalaisen ginsengin ja tämän suositun NNRTI:n välillä on suljettava pois, ennen kuin tätä yrttiä voidaan käyttää turvallisesti HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Tämä tutkimus saa päätökseen työn, joka on tällä hetkellä tehty luonnehtien amerikkalaisen ginsengin vaikutuksia tärkeimpiin lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin.

KESTO:

Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on viisi viikkoa. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeitä tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana. Viikolla 5 osallistujat suorittavat viimeisen hoidon jälkeisen turvallisuustutkimuskäyntinsä.

VÄESTÖ JA OTEKOKO:

Viisitoista aikuista tervettä miespuolista vapaaehtoista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

OHJEET:

Jakso 1 Päivät 0-14 Päivittäinen efavirentsimonoterapia 600 mg suun kautta Efavirentsin farmakokineettinen näytteenotto päivänä 14

Jakso 2 Päivää 15-28 Päivittäinen efavirentsi 600 mg suun kautta PLUS amerikkalainen ginseng 3000 mg suun kautta Efavirentsin farmakokineettinen näytteenotto päivänä 28

Koska efavirentsi on D-luokan lääke, jolla on positiivista näyttöä sikiöriskistä, vain terveitä vapaaehtoisia miehiä otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Hypoteesimme on, että amerikkalaisen ginsengin samanaikainen oraalinen antaminen enintään 14 päivän ajan ei muuta merkittävästi efavirentsin vakaan tilan plasman farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-5554
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki ilmoittautuneet ovat terveitä vapaaehtoisia, ≥ 18-vuotiaita
  2. Negatiivinen HIV-1-serologia, dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla
  3. Kyky ja halu antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
  4. Miehet vain siksi, että efavirentsilla on raportoitu olevan teratogeenisiä ominaisuuksia
  5. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna
  6. Normaali laboratorio- ja fyysinen tutkimus, päätutkijan arvioima
  7. Hyvä perifeerinen laskimopääsy
  8. Halu ja kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys American Ginsengille (AG) tai efavirentsille
  2. Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan lääkkeen tai täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) aineiden ottaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  3. Todisteet aktiivisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  4. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa koehenkilöt kohtuuttoman riskin
  5. Sairaalahoito tai hoito vakavan sairauden vuoksi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tutkijan arvioiden mukaan
  6. Osallistuminen sellaisiin lääketutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amerikkalainen ginseng ja efavirentsi
Tämä on peräkkäinen tutkimus. Terveet vapaaehtoiset saavat efavirentsia yksinään 14 päivän ajan, minkä jälkeen efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä vielä 14 päivän ajan.
Lääke: Amerikkalainen ginseng
Terveille vapaaehtoisille annetaan efavirentsia 600 mg päivässä monoterapiana 14 päivän ajan, minkä jälkeen efavirentsia 600 mg PLUS 3000 mg amerikkalaista ginsengiä päivässä vielä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Efavienz (Sustiva)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efavirentsin AUC0-24:n ja Cmax:n vertaaminen yksinään annosteltuna vakaan tilan efavirentsin AUC0-24:ään ja Cmax:iin, jotka on annettu samanaikaisesti amerikkalaisen ginsengin kanssa. Efavirents AUC0-24 amerikkalaisen ginsengin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Vertaa efavirentsin AUC0-24- ja Cmax-arvoja, kun niitä annostellaan yksinään 600 mg vuorokaudessa, vakaan tilan efavirentsin AUC0-24- ja Cmax-arvoihin annosteltuna 600 mg päivässä ja annettuna samanaikaisesti amerikkalaisen ginsengin kanssa 3000 mg päivässä.
14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efavirenz tmax amerikkalaisen ginsengin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Vertaillaan vakaan tilan efavirentsin tmax-arvoa, kun sitä annettiin yksinään 600 mg päivässä, vakaan tilan efavirentsin tmax-arvoon annettuna 600 mg vuorokaudessa ja annettuna samanaikaisesti amerikkalaisen ginsengin kanssa 3000 mg päivässä HIV-seronegatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Efavirenz Cmin amerikkalaisen ginsengin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Vertaillaan vakaan tilan efavirentsin Cmin-arvoa, kun sitä annettiin yksinään 600 mg:na vuorokaudessa, vakaan tilan efavirentsin Cmin-arvoa 600 mg:n vuorokaudessa ja samanaikaisesti amerikkalaisen ginsengin 3000 mg:n kanssa päivässä annettuna HIV-seronegatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Efavirentsipuhdistus amerikkalaisen ginsengin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Efavirentsin puhdistuman vertailu vakaassa tilassa, kun sitä annettiin yksinään 600 mg päivässä, vakaan tilan efavirentsin puhdistumaan annosteltuna 600 mg vuorokaudessa ja annettuna samanaikaisesti amerikkalaisen ginsengin kanssa 3000 mg päivässä HIV-seronegatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä
14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Efavirenz T1/2 amerikkalaisen ginsengin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti
Vertaillaan vakaan tilan efavirentsi T1/2:ta, kun sitä annostellaan yksinään 600 mg:na päivässä, vakaan tilan efavirentsi T1/2:een, joka annostellaan 600 mg päivässä ja annettuna samanaikaisesti amerikkalaisen ginsengin kanssa 3000 mg päivässä HIV-seronegatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä
14 päivää efavirentsia yksinään, jonka jälkeen 14 päivää efavirentsia ja amerikkalaista ginsengiä samanaikaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00038067
  • R01AT005526-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa