Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af efavirenz og amerikansk ginseng hos raske frivillige

13. juni 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Fase I farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af efavirenz og amerikansk ginseng hos raske frivillige

Dette er et 4-ugers sekventielt lægemiddelinteraktionsstudie for at måle virkningerne af amerikansk ginseng på efavirenz farmakokinetik ved hjælp af steady-state 24-timers areal under kurven (AUC) og Cmax som de primære sammenligningsmål hos raske mandlige frivillige. Efavirenz Cmin, T1/2, tmax og clearance vil også blive vurderet som sekundære udfaldsmål. Dette studie er et fase I, prospektivt, inden for emnet, fast orden, to-perioders, multiple doser, åbent label, lægemiddelinteraktionsstudie, for at bestemme stead-state plasma farmakokinetiske profil af efavirenz før og efter samtidig behandling med amerikansk ginseng . Efterforskernes hypotese er, at samtidig oral administration af amerikansk ginseng i op til 14 dage ikke vil ændre steady-state plasma farmakokinetik af efavirenz signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er støttet af R01AT005526-01 tilskud tildelt af National Center for Complementary and. Alternativ medicin (NCCAM) til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og mekanismen af ​​amerikansk ginseng i HIV-relateret træthed. Dette er et 4-ugers sekventielt lægemiddelinteraktionsstudie for at måle virkningen af ​​amerikansk ginseng på efavirenz farmakokinetik ved brug af steady-state 24-timers AUC og Cmax som de primære sammenligningsmål hos raske mandlige frivillige. Efavirenz Cmin, T1/2, tmax og clearance vil også blive vurderet som sekundære udfaldsmål. Dette studie er et fase I, prospektivt, inden for emnet, fast orden, to-perioders, multiple doser, åbent label, lægemiddelinteraktionsstudie, for at bestemme stead-state plasma farmakokinetiske profil af efavirenz før og efter samtidig behandling med amerikansk ginseng . Derfor vil denne undersøgelse evaluere virkningerne af amerikansk ginseng på efavirenz plasmakoncentrationer. Kun plasmakoncentrationer af efavirenz vil blive målt i denne undersøgelse. Amerikansk ginseng plasmakoncentrationer vil ikke blive vurderet i denne undersøgelse. Efavirenz plasmakoncentrationer vil blive målt på undersøgelsesdage 14 og 28 (svarende til henholdsvis uge 2 og 4).

Dette er en vigtig undersøgelse, fordi selvom amerikansk ginseng er et populært kosttilskud, er sikkerheden og effektiviteten af ​​dette middel hos HIV-inficerede patienter endnu ikke blevet fastslået. En stor bekymring med hensyn til sikkerheden af ​​amerikansk ginseng hos HIV-inficerede patienter er potentialet for urte-lægemiddelinteraktioner, der kan ændre metabolismen af ​​antiretrovirale lægemidler. Induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer af kosttilskud såsom amerikansk ginseng kan føre til en reduktion i de terapeutiske koncentrationer af disse lægemidler og behandlingssvigt. Hæmning af disse lægemiddelmetaboliserende enzymer kan på den anden side resultere i højere plasmakoncentrationer af antiretrovirale midler og potentielt føre til øget toksicitet.

De fleste antiretrovirale lægemidler metaboliseres af cytochrom P450 (CYP450) isoenzymet CYP3A4. Vores foreløbige data tyder på, at amerikansk ginseng ikke signifikant påvirker CYP3A4-aktivitet in vivo. En nylig undersøgelse har også rapporteret, at den amerikanske ginseng-medierede induktion af Uridyl dipohsphate (UDP)-glucuronosyltransferase enzym involveret i metabolismen af ​​nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) zidovudin og abacavir, og integraseinhibitoren raltegravir, ikke signifikant farmakokinetik. Der er dog ikke tilgængelige data vedrørende virkningen af ​​amerikansk ginseng på andre vigtige CYP 450 isoformer involveret i metabolismen af ​​antiretrovirale lægemidler. For eksempel metaboliseres ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) efavirenz også af CYP2B6 og kun i mindre grad af CYP3A4 isoformen. Derfor skal en potentiel lægemiddelinteraktion mellem amerikansk ginseng og denne populære NNRTI udelukkes, før denne urt sikkert kan bruges til HIV-inficerede patienter. Denne undersøgelse vil fuldende det arbejde, der i øjeblikket er blevet udført med at karakterisere virkningerne af amerikansk ginseng på vigtige stofmetaboliserende enzymer.

VARIGHED:

Den samlede varighed af denne undersøgelse er fem uger. Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicin i løbet af de første fire uger af undersøgelsen. I uge 5 vil deltagerne gennemføre deres sidste besøg i sikkerhedsundersøgelsen efter behandlingen.

BEFOLKNING OG PRØVESTØRRELSE:

Femten voksne raske mandlige frivillige vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

REGIMEN:

Periode 1 Dage 0-14 Daglig efavirenz monoterapi 600 mg oralt Efavirenz farmakokinetisk prøveudtagning på dag 14

Periode 2 Dage 15-28 Daglig efavirenz 600 mg oralt PLUS amerikansk ginseng 3000 mg oralt Efavirenz farmakokinetisk prøveudtagning på dag 28

Da efavirenz er et kategori D-lægemiddel med positive beviser for føtal risiko, vil kun mandlige raske frivillige blive indskrevet i denne undersøgelse. Vores hypotese er, at samtidig oral administration af amerikansk ginseng i op til 14 dage ikke væsentligt vil ændre steady-state plasma farmakokinetik af efavirenz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-5554
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle tilmeldte vil være raske frivillige, ≥18 år med
  2. Negativ HIV-1-serologi, dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt
  3. Evne og vilje til at give et underskrevet informeret samtykke og overholde studiekrav
  4. Kun mænd, fordi efavirenz er blevet rapporteret at have teratogene egenskaber
  5. Estimeret kreatininclearance ≥50 ml/minut, som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  6. Normal laboratorie- og fysisk undersøgelse, som bedømt af hovedefterforskeren
  7. God perifer venøs adgang
  8. Vilje og evne til at tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for American Ginseng (AG) eller efavirenz
  2. Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
  3. Bevis på aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  4. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller sætte forsøgspersoner i unødig risiko
  5. Hospitalsindlæggelse eller terapi for alvorlig sygdom inden for 30 dage før studiestart, som vurderet af investigator
  6. Deltagelse i ethvert afprøvningslægemiddelforsøg inden for 30 dage før undersøgelsens start, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amerikansk ginseng og efavirenz
Dette er en sekventiel undersøgelse. Raske frivillige vil modtage efavirenz alene i 14 dage efterfulgt af efavirenz plus amerikansk ginseng i yderligere 14 dage.
Medicin: Amerikansk ginseng
Raske frivillige vil få efavirnez 600 mg daglig monoterapi i 14 dage efterfulgt af efavirenz 600 mg PLUS amerikansk ginseng 3000 mg dagligt i yderligere 14 dage.
Andre navne:
  • Efavienz (Sustiva)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne efavirenz AUC0-24 og Cmax ved dosering alene med steady-state efavirenz AUC0-24 og Cmax givet samtidig med amerikansk ginseng. Efavirenz AUC0-24 med og uden amerikansk ginseng
Tidsramme: 14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
Sammenlign efavirenz AUC0-24 og Cmax, når det doseres alene med 600 mg dagligt, med steady-state efavirenz AUC0-24 og Cmax doseret ved 600 mg dagligt og givet samtidig med amerikansk ginseng 3000 mg dagligt.
14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efavirenz tmax med og uden amerikansk ginseng
Tidsramme: 14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
At sammenligne efavirenz tmax ved steady-state, når det doseres alene som 600 mg dagligt, med steady-state efavirenz tmax doseret ved 600 mg dagligt og givet samtidig med amerikansk ginseng 3000 mg dagligt til HIV-seronegative raske mandlige frivillige.
14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
Efavirenz Cmin med og uden amerikansk ginseng
Tidsramme: 14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
At sammenligne efavirenz Cmin ved steady-state, når det doseres alene som 600 mg dagligt, med steady-state efavirenz Cmin doseret ved 600 mg dagligt og givet samtidig med amerikansk ginseng 3000 mg dagligt til HIV-seronegative raske mandlige frivillige.
14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
Efavirenz Clearance med og uden amerikansk ginseng
Tidsramme: 14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
At sammenligne efavirenz-clearance ved steady-state, når det doseres alene som 600 mg dagligt, med steady-state efavirenz-clearance doseret ved 600 mg dagligt og givet samtidig med amerikansk ginseng 3000 mg dagligt til HIV-seronegative raske mandlige frivillige.
14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
Efavirenz T1/2 med og uden amerikansk ginseng
Tidsramme: 14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng
At sammenligne efavirenz T1/2 ved steady-state, når det doseres alene som 600 mg dagligt, med steady-state efavirenz T1/2 doseret ved 600 mg dagligt og givet samtidig med amerikansk ginseng 3000 mg dagligt til HIV-seronegative raske mandlige frivillige.
14 dage med efavirenz alene, efterfulgt af 14 dages samtidig administration af efavirenz og amerikansk ginseng

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Andrade, MD, MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00038067
  • R01AT005526-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amerikansk ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner