Ihmisen käyttäytymisfarmakologian laboratoriotutkimus varenikliinin vaikutuksesta kokaiinin vahvistamiseen
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jennifer Plebani
Kokaiinin käyttö, väärinkäyttö ja riippuvuus on kansanterveysongelma, joka on suoraan vastuussa satojen miljardien dollarien terveydenhuoltomenoista vuodessa.
Kokaiinin käytön uusiutumisaste on korkea, mikä luo pakottavan tarpeen kehittää tehokkaita hoitoja kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Ehdotettu tutkimus keskittyy kokaiiniriippuvuuden tekijöiden ja seurausten tutkimiseen mittaamalla kokaiinin akuuttien annosten fysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja subjektiivisia vaikutuksia terveillä ei-huumeista riippuvaisilla vapaaehtoisilla laboratoriossa sekä tutkimalla farmakoterapioiden vaikutuksia edellä kokaiinin vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kokaiinista peräisin olevaa vahvistusta viikon pituisen subkroonisen varenikliinin (Chantix) annostelun yhteydessä ja lumelääkeolosuhteissa.
Tutkimus on subjektien sisäinen crossover-suunnitelma, jossa on 24 kohdetta.
Koehenkilöt seulotaan ja hyväksytään tutkimukseen Hoitotutkimuskeskuksessa (TRC).
Opintokäynnit, joissa hankitaan käyttäytymis- ja fysiologisia tuloksia koskevia tietoja, tehdään Pennsylvanian yliopiston sairaalan kliinisen ja translaation tutkimuskeskuksessa (CTRC).
Koehenkilöt ovat avopotilaita tässä kokeessa, ja CTRC-istuntojen väli on vähintään yksi viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat.
- Kokaiinin virkistyskäyttäjät ovat ilmoittaneet vähintään kuusi kokaiinin käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana ja vähintään yhden käytön viimeisen 30 päivän aikana.
- Asu Pennsylvanian yliopiston Penn/VA Center for Studies of Addiction Centerissä hoitotutkimuskeskuksesta (TRC). Määrittelemme tämän olevan etäisyys Septan palvelualueella, tunnin ajomatkan sisällä tai etäisyys, jonka sekä potilas että päätutkija pitävät hyväksyttävänä.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin nikotiiniriippuvuudesta, joka on määritetty DSM:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
- Nykyiset vakavat psykiatriset oireet (esim. psykoosi, dementia, itsemurha- tai murha-ajatukset, mania tai masennuslääkehoitoa vaativa masennus), jotka on diagnosoitu käyttämällä SCID:tä, Hamiltonin ahdistusluokitusasteikkoa (Ham A) ja Hamiltonin masennuksen annosasteikkoa (HAM- D).
- Henkilöt, jotka saavat yli 10 pistettä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä.
Jonkin seuraavista lääkkeistä tai lääkeryhmistä samanaikainen käyttö:
- Reserpiini
- verapamiili
- teofylliini,
- trimetopriimi,
- simetidiini,
- haloperidoli,
- bentsodiatsepiinit tai
- epilepsialääkkeet (AED).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä varenikliinille.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten bronkospastinen sairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla tiedetään AIDS tai muita vakavia sairauksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Estemenetelmä (kalvo tai kondomi) spermisidillä
- Kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä
- Levonorgesterel-implantti
- Medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio tai
- Ehkäisypillerit.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä osoittaa korjatun kreatiniinipuhdistuman alle 60 ml/min/70 kg määritettynä modifioidulla Cockcroft-yhtälöllä (CDC, 1986).
- Ei-hyväksyttävä maksapaneeli (maksan toimintakokeet; LFT:t), joka voi olla osoitus maksan toimintahäiriöstä.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (esim. CBC, verikemiat, virtsaanalyysit) normaalien rajojen ulkopuolella.
- Aiempi merkittävä sydänsairaus tai toimintahäiriö (esim. lääkitystä vaatinut rytmihäiriö, Wolff Parkinsonin - White -oireyhtymä, angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta).
- Elektrokardiografia (EKG), joka osoittaa 1. asteen sydänkatkosta, sinustakykardiaa, vasemman akselin poikkeamaa, epäspesifisiä ST- tai T-aallon muutoksia.
- Kokaiinin käyttöön liittyvä rintakipu, joka johti lääkäriin käyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Varenikliini 2,0 mg/vrk tai lumelääke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varenikliini
|
Varenikliini 2,0 mg/vrk tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varenikliinin vaikutus kokaiinin vaikutusten vahvistamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mikä vaikutus subkroonisella varenikliiniannostelulla on kokaiinin subjektiivisiin ja vahvistaviin vaikutuksiin sekä kokaiinin itseannostukseen kokaiinia kokeneiden henkilöiden kohdalla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810580
- K01DA025073 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .