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Varenicline 对可卡因增强影响的人类行为药理学实验室研究

2013年10月14日 更新者:Jennifer Plebani
可卡因的使用、滥用和依赖是一个公共卫生问题,每年直接导致数千亿美元的医疗保健支出。 可卡因使用的复发率很高,因此迫切需要开发有效的可卡因依赖疗法。 拟议的研究将侧重于通过在实验室测量急性剂量可卡因对健康非药物依赖人类志愿者的生理、行为和主观影响,以及通过检查药物疗法对可卡因依赖的影响来调查可卡因依赖的决定因素和后果。以上可卡因的影响。 这项研究将在为期一周的亚慢性伐尼克兰 (Chantix) 给药和安慰剂条件下检查可卡因衍生的强化作用。 该研究是使用 24 个受试者的受试者内交叉设计。 受试者将在治疗研究中心 (TRC) 接受筛选并同意参加研究。 将在宾夕法尼亚大学医院的临床和转化研究中心 (CTRC) 进行将获得行为和生理结果数据的研究访问。 受试者将是该试验的门诊病人,CTRC 会议至少间隔一周。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 男女不限,18-60岁。
  2. 可卡因娱乐使用者报告在过去 12 个月内至少有 6 次使用可卡因,在过去 30 天内至少有 1 次使用可卡因。
  3. 居住在宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚州/弗吉尼亚州成瘾研究中心的治疗研究中心 (TRC) 的通勤距离内。 我们将此定义为在 Septa 服务区内、一小时车程内的距离,或者患者和首席研究员 (PI) 都认为可以接受的距离。
  4. 理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 当前 DSM-IV 对尼古丁依赖以外的任何精神活性物质依赖的诊断,由 DSM 的结构化临床访谈 (SCID) 确定。
  2. 使用 SCID、汉密尔顿焦虑量表 (Ham A) 和汉密尔顿抑郁量表 (HAM- D).
  3. 在汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 上得分 > 10 的个人。
  4. 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
  5. 与精神药物联合治疗。
  6. 同时使用以下任何一种药物或药物类别:

    • 利血平
    • 维拉帕米
    • 茶碱,
    • 甲氧苄啶,
    • 西咪替丁,
    • 氟哌啶醇,
    • 苯二氮卓类药物,或
    • 抗癫痫药(AED)。
  7. 已知对伐尼克兰过敏的患者。
  8. 合并支气管痉挛性疾病、甲亢、糖尿病等严重并发症者。
  9. 研究期间可能需要住院治疗的已知艾滋病或其他严重疾病的患者。
  10. 怀孕或哺乳期的女性受试者,或未使用可接受的节育方法的有生育能力的女性受试者;可接受的节育方法包括:

    • 使用杀精子剂的屏障方法(隔膜或避孕套)
    • 宫内孕激素避孕系统
    • 左炔诺孕酮植入物
    • 醋酸甲羟孕酮避孕针,或
    • 口服避孕药。
  11. 肾功能受损的患者,根据修正的 Cockcroft 方程(CDC,1986)确定的校正肌酐清除率低于 60 ml/min/70 kg。
  12. 不可接受的肝脏面板(肝功能测试;LFT)可能表明肝功能障碍。
  13. 超出正常范围的临床实验室测试(例如,CBC、血液化学、尿液分析)。
  14. 重大心脏病或功能障碍史(例如,需要药物治疗的心律失常、Wolff Parkinson-White 综合征、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭的病史)。
  15. 指示 1 度心脏传导阻滞、窦性心动过速、电轴左偏、非特异性 ST 或 T 波变化的心电图 (EKG)。
  16. 与可卡因使用相关的胸痛史促使就医。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
伐尼克兰 2.0 毫克/天或安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:伐尼克兰
伐尼克兰 2.0 毫克/天或安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伐尼克兰对可卡因增强作用的影响
大体时间:6周
本研究的主要目的是检查伐尼克兰的亚慢性给药对可卡因的主观和强化作用以及对可卡因经验者的可卡因自我给药有何影响。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月14日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰的临床试验

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