Humán viselkedésfarmakológiai laboratóriumi vizsgálat a vareniklin kokainerősítésre gyakorolt hatásáról
2013. október 14. frissítette: Jennifer Plebani
A kokainhasználat, a visszaélés és a függőség olyan közegészségügyi probléma, amely évente több százmilliárd dollárnyi egészségügyi kiadásért közvetlenül felelős.
A kokainhasználat visszaesésének aránya magas, ami sürgető igényt teremt a kokainfüggőség hatékony terápiáinak kidolgozására.
A javasolt kutatás a kokainfüggőség meghatározó tényezőinek és következményeinek vizsgálatára fog összpontosítani a kokain akut dózisainak fiziológiai, viselkedési és szubjektív hatásainak laboratóriumi mérése révén egészséges, nem kábítószer-függő önkéntesekben, valamint a farmakoterápiák hatásának vizsgálata révén. a kokain hatásait.
Ez a tanulmány a kokainból származó erősítést vizsgálja egyhetes szubkrónikus vareniklin (Chantix) adagolás mellett és placebo körülmények között.
A vizsgálat tárgyon belüli keresztezési terv 24 alany bevonásával.
Az alanyokat a Kezelési Kutatóközpontban (TRC) szűrik, és beleegyeznek a vizsgálatba.
A Pennsylvaniai Egyetem Kórházának Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontjában (CTRC) a viselkedési és fiziológiai eredményekre vonatkozó adatokat gyűjtő tanulmányi látogatásokra kerül sor.
Az alanyok ebben a vizsgálatban járóbetegek lesznek, a CTRC-ülések között legalább egy hét különbséggel kell beülni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők, 18-60 évesek.
- A rekreációs kokainhasználók legalább hat kokainhasználatról számoltak be az elmúlt 12 hónapban, és legalább egyszer az elmúlt 30 napban.
- Éljen a Pennsylvaniai Egyetem Penn/VA Addiktológiai Tanulmányi Központjának Kezelési Kutatóközpontjától (TRC) egy ingázható távolságon belül. Ezt úgy határozzuk meg, hogy ez a Septa szolgáltatási területén belüli, egy órás autóúton belüli távolság, vagy olyan távolság, amelyet a páciens és a vizsgálatvezető (PI) is elfogadhatónak tart.
- Megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A nikotinfüggőségen kívüli bármely pszichoaktív anyag-függőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa, a DSM (SCID) strukturált klinikai interjúja alapján.
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai tünetek (pl. pszichózis, demencia, öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, mánia vagy depresszió, amely antidepresszáns terápiát igényel) a SCID, a Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham A) és a Hamilton Ration Scale for Depression (HAM-) segítségével diagnosztizált D).
- Azok az egyének, akik > 10 pontot érnek el a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) alapján.
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban.
- Egyidejű kezelés pszichotróp gyógyszerekkel.
Az alábbi gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok bármelyikének egyidejű alkalmazása:
- Rezerpin
- Verapamil
- teofillin,
- trimetoprim,
- cimetidin,
- haloperidol,
- benzodiazepinek, ill
- antiepileptikumok (AED).
- A vareniklinre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Súlyos egyidejű betegségekben, például hörgőgörcsös betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Ismert AIDS-ben vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek a vizsgálat során.
Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket; A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:
- Barrier módszer (rekeszizom vagy óvszer) spermiciddel
- Intrauterin progeszteron fogamzásgátló rendszer
- Levonorgesterel implantátum
- Medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció, ill
- Szájon át szedhető fogamzásgátló.
- Károsodott veseműködésű betegek, amint azt a módosított Cockcroft-egyenlet (CDC, 1986) szerint 60 ml/perc/70 kg alatti korrigált kreatinin-clearance jelzi.
- Elfogadhatatlan májpanel (májfunkciós tesztek; LFT-k), amely májműködési zavarra utalhat.
- Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (pl. CBC, vérkémia, vizeletvizsgálat) a normál határokon kívül.
- Jelentős szívbetegség vagy diszfunkció a kórtörténetben (pl. gyógyszeres kezelést igénylő aritmia, Wolff Parkinson-White szindróma, angina pectoris, dokumentált szívinfarktus, szívelégtelenség).
- I. fokú szívblokkot, sinus tachycardiát, bal tengely eltérést, nem specifikus ST vagy T-hullám elváltozásokat jelező elektrokardiográfia (EKG).
- Kokainhasználattal összefüggő mellkasi fájdalom anamnézisében, ami miatt orvoshoz kellett fordulni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vareniklin 2,0 mg/nap vagy placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin
|
Vareniklin 2,0 mg/nap vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vareniklin hatása a kokain megerősítő hatásaira
Időkeret: 6 hét
|
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vareniklin szubkrónikus adagolása milyen hatással van a kokain szubjektív és megerősítő hatásaira, valamint a kokainnal tapasztalt egyének kokain önbeadására.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810580
- K01DA025073 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .