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바레니클린이 코카인 강화에 미치는 영향에 대한 인간 행동 약리학 실험실 연구

2013년 10월 14일 업데이트: Jennifer Plebani
코카인 사용, 남용 및 의존은 연간 수천억 달러의 의료 지출에 직접적인 책임이 있는 공중 보건 문제입니다. 코카인 사용에 대한 재발률이 높기 때문에 코카인 의존에 대한 효과적인 치료법을 개발해야 할 필요성이 절실합니다. 제안된 연구는 실험실에서 약물에 의존하지 않는 건강한 지원자를 대상으로 코카인 급성 투여량의 생리적, 행동적, 주관적 효과 측정을 통해 코카인 의존의 결정 요인과 결과를 조사하는 데 초점을 맞출 것입니다. 위의 코카인 효과. 이 연구는 주간 아만성 바레니클린(Chantix) 투여 및 위약 조건 하에서 코카인 유래 강화를 조사할 것입니다. 이 연구는 24명의 피험자를 사용하는 피험자 내 교차 설계입니다. 치료 연구 센터(TRC)에서 피험자를 선별하고 연구에 동의할 것입니다. 행동 및 생리학적 결과 데이터를 얻을 수 있는 연구 방문은 펜실베니아 대학 병원의 CTRC(Clinical and Translational Research Center)에서 수행됩니다. 피험자는 CTRC 세션이 최소 1주일 간격으로 예정된 이 시험의 외래 환자가 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 60세 사이의 남녀.
  2. 지난 12개월 동안 최소 6번의 코카인 사용 사례와 지난 30일 동안 최소 1번의 코카인 사용 사례를 보고한 코카인 레크리에이션 사용자.
  3. University of Pennsylvania의 Penn/VA 중독 연구 센터에 있는 TRC(치료 연구 센터)에서 통근 가능한 거리에 거주하십시오. 우리는 이를 Septa의 서비스 영역 내 거리, 차로 1시간 이내 또는 환자와 주임 조사관(PI) 모두가 허용 가능한 거리로 정의합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. SCID(Structured Clinical Interview for the DSM)에 의해 결정된 니코틴 의존성 이외의 향정신성 물질 의존성에 대한 현재 DSM-IV 진단.
  2. SCID, Hamilton Anxiety Rating Scale(Ham A) 및 Hamilton Ration Scale for Depression(HAM- 디).
  3. 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)에서 > 10점을 받은 개인.
  4. 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  5. 향정신성 약물과의 병용 치료.
  6. 다음 약물 또는 약물 부류 중 하나의 병용:

    • 레세르핀
    • 베라파밀
    • 테오필린,
    • 트리메토프림,
    • 시메티딘,
    • 할로페리돌,
    • 벤조디아제핀, 또는
    • 항경련제(AED).
  7. 바레니클린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  8. 기관지경련, 갑상선기능항진증, 당뇨병 등 중증의 동반질환이 있는 환자.
  9. 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 알려진 AIDS 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  10. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 살정제를 사용한 차단 방법(격막 또는 콘돔)
    • 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템
    • 레보놀게스테렐 임플란트
    • 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 또는
    • 경구 피임약.
  11. 수정된 Cockcroft 방정식(CDC, 1986)에 의해 결정된 60ml/min/70kg 미만의 수정된 크레아티닌 청소율로 표시되는 신장 기능 장애가 있는 환자.
  12. 간 기능 장애를 나타낼 수 있는 허용되지 않는 간 패널(간 기능 검사, LFT).
  13. 정상 한계를 벗어난 임상 실험실 검사(예: CBC, 혈액 화학, 소변 검사).
  14. 심각한 심장 질환 또는 기능 장애의 병력(예: 약물 치료가 필요한 부정맥, 울프 파킨슨-화이트 증후군, 협심증, 심근 경색의 기록된 병력, 심부전).
  15. 심전도(EKG)는 1도 심장 차단, 부비동 빈맥, 왼쪽 축 편차, 비특이적 ST 또는 T파 변화를 나타냅니다.
  16. 코카인 사용과 관련된 흉통의 병력으로 의사 방문을 촉구했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
바레니클린 2.0mg/일 또는 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린
바레니클린 2.0mg/일 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바레니클린이 코카인 강화 효과에 미치는 영향
기간: 6주
이 연구의 주요 목적은 바레니클린을 사용한 아만성 투여가 코카인의 주관적 및 강화 효과와 코카인 경험이 있는 개인의 코카인 자가 투여에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바레니클린에 대한 임상 시험

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