Studio di laboratorio di farmacologia comportamentale umana sull'impatto della vareniclina sul rinforzo della cocaina

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine, dai 18 ai 60 anni.
2. I consumatori ricreativi di cocaina che segnalano almeno sei casi di consumo di cocaina negli ultimi 12 mesi e almeno un consumo negli ultimi 30 giorni.
3. Vivi a una distanza commutabile dal Treatment Research Center (TRC) presso il Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiamo questa come una distanza all'interno dell'area di servizio di Septa, entro un'ora di macchina, o una distanza che sia il paziente che il Principal Investigator (PI) trovano accettabile.
4. Comprende e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale del DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diversa dalla dipendenza da nicotina, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID).
2. Gravi sintomi psichiatrici attuali (per es., psicosi, demenza, ideazione suicidaria o omicida, mania o depressione che richiedono una terapia antidepressiva) come diagnosticati utilizzando la SCID, la Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham A) e la Hamilton Ration Scale for Depression (HAM- D).
3. Individui con un punteggio > 10 sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D).
4. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
5. Trattamento concomitante con farmaci psicotropi.

6. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o classi di farmaci:

   • Reserpina
   • Verapamil
   • teofillina,
   • trimetoprim,
   • cimetidina,
   • aloperidolo,
   • benzodiazepine, o
   • farmaci antiepilettici (AED).
7. Pazienti con nota ipersensibilità alla vareniclina.
8. Pazienti con gravi malattie concomitanti come malattia broncospastica, ipertiroidismo, diabete mellito.
9. Pazienti con AIDS noto o altre malattie gravi che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio.

10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite; metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

    • Metodo di barriera (diaframma o preservativo) con spermicida
    • Sistema contraccettivo progesterone intrauterino
    • Impianto di levonorgesterel
    • Iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, o
    • Contraccettivi orali.
11. Pazienti con funzionalità renale compromessa, come indicato dalla clearance della creatinina corretta inferiore a 60 ml/min/70 kg come determinato dall'equazione di Cockcroft modificata (CDC, 1986).
12. Un pannello epatico inaccettabile (test di funzionalità epatica; LFT) che può essere indicativo di disfunzione epatica.
13. Test clinici di laboratorio (ad es. CBC, analisi del sangue, analisi delle urine) al di fuori dei limiti normali.
14. Anamnesi di malattia o disfunzione cardiaca significativa (ad esempio, un'aritmia che ha richiesto farmaci, sindrome di Wolff Parkinson-White, angina pectoris, anamnesi documentata di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca).
15. Elettrocardiografia (ECG) indicativa di blocco cardiaco di 1° grado, tachicardia sinusale, deviazione dell'asse sinistro, alterazioni del tratto ST o dell'onda T non specifiche.
16. Storia di dolore toracico associato all'uso di cocaina che ha richiesto una visita da un medico.