Tutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste nykyisiin ei-biologisiin ja/tai biologisiin DMARDeihin
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste nykyisiin ei-biologisiin DMARDeihin ja/tai biologisiin DMARDeihin
Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole riittävä vaste ei-biologisille ja/tai biologisille sairauksia modifioiville reumalääkkeille ( DMARDit).
Potilaat saavat laskimoon RoActemra/Actemraa annoksella 8 mg/kg joka 4. viikko.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 96 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Beer Yaakov, Israel, 6093000
-
Hadera, Israel, 38100
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3339419
-
Haifa, Israel, 34362
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Jerusalem, Israel, 91240
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Aktiivinen kohtalainen tai vaikea nivelreuma
- Riittämätön vaste >/=3 DMARD:lle (ei-biologinen ja/tai biologinen)
- Nykyinen hoito vakaalla annoksella >/=8 viikkoa
- Etanersepti lopetettiin >/= 2 viikkoa, Anakinra >/= 1 viikko, infliksimabi, adalimumabi, abatasepti, golimumabi, sertolitsumabi >/= 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä. Potilaat ovat lopettaneet MabThera/Rituxan- tai Ocrelizumab-hoidon >/=16 viikkoa, ja heillä on oltava todistettu B-solujen lisääntyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA
- Funktionaalinen luokka IV (American College of Rheumatology Classification)
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksella > 10 mg/vrk prednisoniaekvivalentti
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B:n kokonaisvasta-aineet (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine
- Nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni- tai mykobakteeri-infektio
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein 96 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymyspisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 24 hoitoaikeissa (ITT) -väestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 48 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 72 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 96 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 24 protokollaa kohden (PP) populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 48 PP-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 72 PP-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 96 PP-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä).
|
Perustaso, viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangassa, lonkan ja reisiluun kaulan alueilla tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikolle 100 asti)
|
BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja laskettiin T-pisteet (keskihajonta [SD] verrattuna 20–30-vuotiaan aikuisen BMD-huippuarvoon).
Maailman terveysjärjestön WHO:n ohjeiden mukaan osteopenia määriteltiin T-pisteellä välillä -1 ja -2,5 SD ja osteoporoosin T-pisteeksi -2,5 SD.
T-pisteet L1-L4 lannerangalle, koko selkärangalle, lonkan kokonaismäärälle (vasemmalla) ja reisiluun kaulalle (vasemmalla) laskettiin.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikolle 100 asti)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission sairauden aktiivisuuspisteen 28 (DAS28) mukaan viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
Remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi, joka oli pienempi kuin (<) 2,6.
DAS28-pistemäärä oli osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka laskettiin käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]): 0 = ei taudin aktiivisuutta arvoon 100 = maksimi sairauden aktiivisuus) ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10.
Jos ESR-arvo puuttui, DAS28:n laskemiseen käytettiin C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Korkeammat pisteet edustivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission DAS28:n mukaan viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
Remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6.
DAS28-pistemäärä oli osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka laskettiin käyttämällä TJC:tä [28 niveltä], SJC:tä [28 niveltä], potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta, 100 = maksimi sairauden aktiivisuus) ja ESR:ää. mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - noin 10.
Jos ESR-arvo puuttui, DAS28:n laskemiseen käytettiin CRP:tä.
Korkeammat pisteet edustivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28 hyvä tai kohtalainen European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
DAS28-pistemäärä oli osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka laskettiin käyttämällä TJC:tä [28 niveltä], SJC:tä [28 niveltä], potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta, 100 = maksimi sairauden aktiivisuus) ja ESR:ää. mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - noin 10.
Jos ESR-arvo puuttui, DAS28:n laskemiseen käytettiin CRP:tä.
Korkeammat pisteet edustivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
EULAR Hyvä vastaus: DAS28 ≤3,2 ja muutos lähtötasosta <-1,2.
EULAR Keskitasoinen vaste: DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 5,1 tai muutos lähtötasosta <-0,6 suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) -1,2.
|
Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission ja vähäisen taudin aktiivisuuden yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) mukaan viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
SDAI laskettiin yksinkertaisella numeerisella summalla arkojen ja turvonneiden nivelten määrästä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta (VAS 0-10 senttimetriä [cm]) ja CRP-tasosta.
SDAI kokonaispisteet 0-86; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus sairauden aktiivisuuden vuoksi.
Remissio määriteltiin SDAI-pisteiksi ≤3,3.
Matala sairausaktiivisuus määriteltiin SDAI-pisteeksi ≤ 11,0.
|
Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission ja vähäisen sairauden aktiivisuuden Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) mukaan viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
CDAI laskettiin yksinkertaisella numeerisella summalla arkojen ja turvonneiden nivelten määrästä (perustuu 28 nivelen arviointiin) ja potilaan ja lääkärin yleisen sairauden arvioinnin (VAS 0-10 cm).
CDAI kokonaispisteet 0-76; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus sairauden aktiivisuuden vuoksi.
Remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi ≤2,8.
Alhainen sairausaktiivisuus määriteltiin CDAI-pisteeksi ≤10,0.
|
Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Muutos lähtötasosta TJC:ssä viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
Arvioidaan 68 sauman arkuus ja liitokset luokitellaan tarjouksiksi/ei-tarjoiksi antaen mahdollisen tarjousliitoksen kokonaispistemäärän 0-68.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Muutos SJC:n lähtötasosta viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
66 nivelestä arvioitiin turvotus ja nivelet luokitellaan turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antaa mahdollisen turvonneen nivelen kokonaismäärän arvoksi 0–66.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20-, ACR50- ja ACR70-vasteen viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
ACR20-vaste: ≥20 % parannus TJC:ssä; ≥20 % parannus SJC:ssä; ja ≥20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydintoimenpiteestä: Potilaan kivun arviointi; Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGA); Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA); itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ-DI] vammaisuusindeksi); ja joko CRP tai ESR.
ACR50-vaste edellytti ≥50 % parannusta yllä oleviin kriteereihin ja ACR70-vaste edellytti ≥70 % parannusta yllä oleviin kriteereihin.
|
Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikoilla 20, 44, 72 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 20, 44, 72 ja 96
|
Perustaso; Viikot 20, 44, 72 ja 96
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 8, 16, 24, 36 48, 72 ja 96
|
Perustaso; Viikot 8, 16, 24, 36 48, 72 ja 96
|
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 8, 16, 24, 36 48, 72 ja 96
|
Perustaso; Viikot 8, 16, 24, 36 48, 72 ja 96
|
|
|
Osallistujan kivun arviointi (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 8, 16, 24, 36 48, 72 ja 96
|
Keskimääräinen kivun pistemäärä, jonka osallistujat arvioivat käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa vasen päätepiste (0) osoitti "ei kipua" ja oikea päätepiste (100) osoitti "siestämätöntä kipua".
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
|
Perustaso; Viikot 8, 16, 24, 36 48, 72 ja 96
|
|
Muutos perustilanteesta Health Assessment Questionnairessa (HAQ) viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
HAQ: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Perustaso; Viikot 24, 48, 72 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22873
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .