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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata agli attuali DMARD non biologici e/o biologici

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata agli attuali DMARD non biologici e/o DMARD biologici

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide attiva, da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici non biologici e/o biologici modificanti la malattia ( DMARD). I pazienti riceveranno RoActemra/Actemra per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78306
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Beer Yaakov, Israele, 6093000
      • Hadera, Israele, 38100
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3339419
      • Haifa, Israele, 34362
      • Holon, Israele, 58100
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Jerusalem, Israele, 91240
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Artrite reumatoide attiva da moderata a grave
  • Risposta inadeguata a >/=3 DMARD (non biologici e/o biologici)
  • Trattamento in corso a dose stabile per >/=8 settimane
  • Etanercept interrotto >/=2 settimane, Anakinra >/=1 settimana, Infliximab, Adalimumab, Abatacept, Golimumab, Certolizumab >/=4 settimane, prima della visita al basale. Pazienti che hanno interrotto MabThera/Rituxan o Ocrelizumab >/=16 settimane e devono avere una comprovata replezione delle cellule B

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo il basale
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV (classificazione dell'American College of Rheumatology)
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Corticosteroidi orali a una dose di >10 mg/die di prednisone equivalente
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e/o anticorpi core dell'epatite B totale (HBcAb) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  • Attuale o pregressa infezione batterica, virale, fungina o micobatterica ricorrente
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa, ogni 4 settimane per 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) alla settimana 24 nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fatica FACIT alla settimana 48 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica FACIT alla settimana 72 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica FACIT alla settimana 96 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica FACIT alla settimana 24 nella popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fatica FACIT alla settimana 48 nella popolazione PP
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fatica FACIT alla settimana 72 nella popolazione PP
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fatica FACIT alla settimana 96 nella popolazione PP
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio).
Basale, settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) nelle regioni della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino alla settimana 100)
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e sono stati calcolati i punteggi T (una deviazione standard [SD] rispetto al valore di picco della densità minerale ossea di un adulto di età compresa tra 20 e 30 anni). L'osteopenia è stata definita da un T-score compreso tra -1 e -2,5 SD e l'osteoporosi come un T-score inferiore a -2,5 DS, secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Sono stati calcolati i punteggi T per la colonna lombare L1-L4, la colonna vertebrale totale, l'anca totale (a sinistra) e il collo del femore (a sinistra).
Basale, fine dello studio (fino alla settimana 100)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione in base al punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
La remissione è stata definita come punteggio DAS28 inferiore a (<) 2,6. Il punteggio DAS28 era una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala analogica visiva [VAS]: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia) e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. In caso di valore ESR mancante, è stata utilizzata la proteina C-reattiva (CRP) per calcolare DAS28. Punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo DAS28 alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
La remissione è stata definita come punteggio DAS28 <2,6. Il punteggio DAS28 era una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il TJC [28 articolazioni], SJC [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS: 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia) e la VES per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. In caso di valore ESR mancante, è stato utilizzato CRP per calcolare DAS28. Punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti con risposta DAS28 buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Il punteggio DAS28 era una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il TJC [28 articolazioni], SJC [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS: 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia) e la VES per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. In caso di valore ESR mancante, è stato utilizzato CRP per calcolare DAS28. Punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. EULAR Risposta buona: DAS28 ≤3,2 e una variazione rispetto al basale <-1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 maggiore di (>) 3,2 a minore o uguale a (≤) 5,1 o variazione dal basale <-0,6 a maggiore o uguale a (≥) -1,2.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione e una bassa attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
La SDAI è stata calcolata da una semplice somma numerica del conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (basato su una valutazione di 28 articolazioni), valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia (VAS 0-10 centimetri [cm]) e livello di CRP. Punteggio totale SDAI 0-86; punteggi più alti = maggiore effetto dovuto all'attività della malattia. La remissione è stata definita come punteggio SDAI ≤3,3. La bassa attività della malattia è stata definita come punteggio SDAI ≤11,0.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione e una bassa attività della malattia secondo l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Il CDAI è stato calcolato mediante una semplice somma numerica del conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (basato sulla valutazione di 28 articolazioni) e della valutazione globale della malattia del paziente e del medico (VAS 0-10 cm). Punteggio totale CDAI 0-76; punteggi più alti = maggiore effetto dovuto all'attività della malattia. La remissione è stata definita come punteggio CDAI ≤2,8. La bassa attività della malattia è stata definita come punteggio CDAI ≤10,0.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale in TJC alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 72 e 96
68 giunti sono valutati per la tenerezza e i giunti sono classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 68. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale in SJC alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 72 e 96
66 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base; Settimane 24, 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50 e ACR70 alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Risposta ACR20: miglioramento ≥20% in TJC; miglioramento ≥20% in SJC; e miglioramento ≥20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: Valutazione del dolore da parte del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA); Medico Global Assessment of Disease Activity (PGA); disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]); e CRP o ESR. La risposta ACR50 ha richiesto un miglioramento ≥50% dei criteri di cui sopra e la risposta ACR70 ha richiesto un miglioramento ≥70% dei criteri di cui sopra.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alle settimane 20, 44, 72 e 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 20, 44, 72 e 96
Linea di base; Settimane 20, 44, 72 e 96
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 8, 16, 24, 36 48, 72 e 96
Linea di base; Settimane 8, 16, 24, 36 48, 72 e 96
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 8, 16, 24, 36 48, 72 e 96
Linea di base; Settimane 8, 16, 24, 36 48, 72 e 96
Valutazione partecipante del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 8, 16, 24, 36 48, 72 e 96
Il punteggio medio del dolore valutato dai partecipanti utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm, dove l'endpoint sinistro (0) indicava "Nessun dolore" e l'endpoint destro (100) indicava "Dolore insopportabile". Un punteggio più alto indicava un dolore più elevato.
Linea di base; Settimane 8, 16, 24, 36 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ) alle settimane 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 72 e 96
HAQ: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Linea di base; Settimane 24, 48, 72 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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