Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på gjeldende ikke-biologiske og/eller biologiske DMARDS

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på gjeldende ikke-biologiske DMARDs og/eller biologiske DMARDs

Denne enkeltarms åpne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med aktiv, moderat til alvorlig revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på ikke-biologiske og/eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ( DMARDs). Pasienter vil få intravenøs RoActemra/Actemra i en dose på 8 mg/kg hver 4. uke. Forventet tid på studiebehandling er 96 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Beer Yaakov, Israel, 6093000
      • Hadera, Israel, 38100
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Haifa, Israel, 34362
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Aktiv moderat til alvorlig revmatoid artritt
  • Utilstrekkelig respons på >/=3 DMARDs (ikke-biologiske og/eller biologiske)
  • Nåværende behandling ved stabil dose i >/=8 uker
  • Etanercept seponerte >/=2 uker, Anakinra >/=1 uke, Infliximab, Adalimumab, Abatacept, Golimumab, Certolizumab >/=4 uker før baseline-besøket. Pasienter har seponert MabThera/Rituxan eller Ocrelizumab >/=16 uker, og må ha påvist B-celle-replesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter baseline
  • Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA
  • Funksjonell klasse IV (American College of Rheumatology Classification)
  • Tidligere historie eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
  • Orale kortikosteroider i en dose på >10 mg/dag prednisonekvivalent
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller totale hepatitt B-kjerneantistoffer (HBcAb) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff
  • Nåværende eller historie med tilbakevendende bakteriell, viral, sopp- eller mykobateriell infeksjon
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenøst, hver 4. uke i 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue-score ved uke 24 i Intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Score ved uke 48 i ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 48
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Score ved uke 72 i ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Score ved uke 96 i ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Grunnlinje, uke 96
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Score ved uke 24 i per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Score ved uke 48 i PP-populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 48
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Score ved uke 72 i PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i FACIT Fatigue Score ved uke 96 i PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Grunnlinje, uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad, totale hofte- og lårhalsregioner ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av studien (opptil uke 100)
BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og T-score (et standardavvik [SD] sammenlignet med topp BMD-verdien for en voksen i alderen 20 til 30 år) ble beregnet. Osteopeni ble definert av en T-score mellom -1 og -2,5 SD og osteoporose som en T-score under -2,5 SD, i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO). T-score for L1-L4 korsrygg, total ryggrad, total hofte (venstre) og lårhals (venstre) ble beregnet.
Grunnlinje, slutten av studien (opptil uke 100)
Antall deltakere som oppnår remisjon i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
Remisjon ble definert som DAS28-score mindre enn (<) 2,6. DAS28-skåren var et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (visuell analog skala [VAS]): 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet) og erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Ved manglende ESR-verdi ble C-Reactive Protein (CRP) brukt til å beregne DAS28. Høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet.
Uke 24, 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon i henhold til DAS28 i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
Remisjon ble definert som DAS28-score <2,6. DAS28-skåren var et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC [28 ledd], SJC [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet) og ESR for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Ved manglende ESR-verdi ble CRP brukt til å beregne DAS28. Høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet.
Uke 24, 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere med DAS28 Good eller Moderate European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
DAS28-skåren var et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC [28 ledd], SJC [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet) og ESR for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Ved manglende ESR-verdi ble CRP brukt til å beregne DAS28. Høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. EULAR God respons: DAS28 ≤3,2 og en endring fra Baseline <-1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 større enn (>) 3,2 til mindre enn eller lik (≤) 5,1 eller en endring fra Baseline <-0,6 til større enn eller lik (≥) -1,2.
Uke 24, 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon og lav sykdomsaktivitet i henhold til Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
SDAI ble beregnet ved en enkel numerisk sum av antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0-10 centimeter [cm]) og nivå av CRP. SDAI totalscore 0-86; høyere skår = større effekt på grunn av sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som SDAI-score ≤3,3. Lav sykdomsaktivitet ble definert som SDAI-skåre ≤11,0.
Uke 24, 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon og lav sykdomsaktivitet i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
CDAI ble beregnet ved en enkel numerisk sum av antall ømme og hovne ledd (basert på 28-leddsvurdering) og pasientens og legens globale sykdomsvurdering (VAS 0-10 cm). CDAI totalscore 0-76; høyere skår = større effekt på grunn av sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som CDAI-score ≤2,8. Lav sykdomsaktivitet ble definert som CDAI-score ≤10,0.
Uke 24, 48, 72 og 96
Endring fra baseline i TJC i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 72 og 96
68 skjøter vurderes for ømhet og skjøter klassifiseres som ømme/ikke ømme, noe som gir en total mulig skjøtscore på 0 til 68. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 24, 48, 72 og 96
Endring fra baseline i SJC i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 72 og 96
66 ledd ble vurdert for hevelse og ledd er klassifisert som hovne/ikke hovne, noe som gir en total poengsum for hovne ledd på 0 til 66. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje; Uke 24, 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50 og ACR70 i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC; ≥20 % forbedring i SJC; og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: Pasientvurdering av smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA); Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA); egenvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]); og enten CRP eller ESR. ACR50-respons krevde ≥50 % forbedring i kriteriene ovenfor og ACR70-respons krevde ≥70 % forbedring i kriteriene ovenfor.
Uke 24, 48, 72 og 96
Endring fra baseline i hemoglobin i uke 20, 44, 72 og 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 20, 44, 72 og 96
Grunnlinje; Uke 20, 44, 72 og 96
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Grunnlinje; Uke 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Grunnlinje; Uke 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Deltakervurdering av smerte (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Gjennomsnittlig smertescore vurdert av deltakerne ved bruk av en 100 mm horisontal VAS, der venstre endepunkt (0) indikerte "Ingen smerte", og høyre endepunkt (100) indikerte "Uutholdelig smerte". Høyere poengsum indikerte høyere smerte.
Grunnlinje; Uke 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uke 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24, 48, 72 og 96
HAQ: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 24, 48, 72 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Clalit Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere