Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na současné nebiologické a/nebo biologické DMARD

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na současné nebiologické DMARD a/nebo biologické DMARD

Tato jednoramenná, otevřená studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na nebiologická a/nebo biologická chorobu modifikující antirevmatika ( DMARD). Pacienti budou dostávat intravenózní přípravek RoActemra/Actemra v dávce 8 mg/kg každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Beer Yaakov, Izrael, 6093000
      • Hadera, Izrael, 38100
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Jerusalem, Izrael, 91240
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Aktivní středně těžká až těžká revmatoidní artritida
  • Neadekvátní odpověď na >/=3 DMARD (nebiologické a/nebo biologické)
  • Současná léčba stabilní dávkou po dobu >/=8 týdnů
  • Etanercept přerušen >/=2 týdny, Anakinra >/=1 týden, Infliximab, Adalimumab, Abatacept, Golimumab, Certolizumab >/=4 týdny před vstupní návštěvou. Pacienti přerušili léčbu přípravkem MabThera/Rituxan nebo Ocrelizumab >/=16 týdnů a musí mít prokázanou repleci B-buněk

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Funkční třída IV (klasifikace American College of Rheumatology)
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Perorální kortikosteroidy v dávce >10 mg/den ekvivalentu prednisonu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV)
  • Současná nebo anamnéza rekurentní bakteriální, virové, plísňové nebo mykobakteriální infekce
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenózně, každé 4 týdny po dobu 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) ve 24. týdnu v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 48. týdnu v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT v 72. týdnu v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 72
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT v 96. týdnu v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 96
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 24. týdnu v populaci podle protokolu (PP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 48. týdnu v populaci PP
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT v 72. týdnu v populaci PP
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 72
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT v 96. týdnu v populaci PP
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Výchozí stav, týden 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty v oblasti bederní páteře, celkové oblasti kyčle a krčku stehenní kosti na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (do 100. týdne)
BMD byla měřena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) a byly vypočteny T-skóre (směrodatná odchylka [SD] ve srovnání s maximální hodnotou BMD u dospělého ve věku od 20 do 30 let). Osteopenie byla definována T-skóre mezi -1 a -2,5 SD a osteoporóza jako T-skóre pod -2,5 SD podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO). Byla vypočtena T-skóre pro L1-L4 bederní páteř, celkovou páteř, celkovou kyčli (vlevo) a krček stehenní kosti (vlevo).
Výchozí stav, konec studie (do 100. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli remise podle skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Remise byla definována jako skóre DAS28 menší než (<) 2,6. Skóre DAS28 bylo měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (vizuální analogová škála [VAS]: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. V případě chybějící hodnoty ESR byl k výpočtu DAS28 použit C-reaktivní protein (CRP). Vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
24., 48., 72. a 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle DAS28 ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6. Skóre DAS28 bylo měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočítané pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a ESR pro celkové možné skóre od 0 do přibližně 10. V případě chybějící hodnoty ESR bylo pro výpočet DAS28 použito CRP. Vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
24., 48., 72. a 96. týden
Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí DAS28 Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Skóre DAS28 bylo měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočítané pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a ESR pro celkové možné skóre od 0 do přibližně 10. V případě chybějící hodnoty ESR bylo pro výpočet DAS28 použito CRP. Vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. EULAR Dobrá odezva: DAS28 ≤ 3,2 a změna oproti výchozí hodnotě <-1,2. EULAR Střední odezva: DAS28 větší než (>) 3,2 na méně než nebo rovno (≤) 5,1 nebo změna ze základní linie <-0,6 na vyšší nebo rovnou (≥) -1,2.
24., 48., 72. a 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise a nízké aktivity onemocnění podle zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
SDAI byl vypočten jednoduchým číselným součtem počtu citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0-10 centimetrů [cm]) a hladiny CRP. SDAI celkové skóre 0-86; vyšší skóre = větší účinek díky aktivitě onemocnění. Remise byla definována jako skóre SDAI ≤ 3,3. Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre SDAI ≤ 11,0.
24., 48., 72. a 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise a nízké aktivity onemocnění podle indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
CDAI byla vypočtena jednoduchým číselným součtem počtu bolestivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů) a celkového hodnocení onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0-10 cm). CDAI celkové skóre 0-76; vyšší skóre = větší účinek díky aktivitě onemocnění. Remise byla definována jako skóre CDAI ≤ 2,8. Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre CDAI ≤ 10,0.
24., 48., 72. a 96. týden
Změna od základní hodnoty v TJC v týdnech 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Základní linie; 24., 48., 72. a 96. týden
68 kloubů je hodnoceno na citlivost a klouby jsou klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů od 0 do 68. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Základní linie; 24., 48., 72. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v SJC v týdnech 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Základní linie; 24., 48., 72. a 96. týden
66 kloubů bylo hodnoceno na otoky a klouby jsou klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkové možné skóre počtu oteklých kloubů 0 až 66. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Základní linie; 24., 48., 72. a 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50 a ACR70 v týdnech 24, 48, 72 a 96
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Odpověď ACR20: ≥20% zlepšení TJC; ≥20% zlepšení SJC; a ≥20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: Hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí (PtGA); Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA); sebeposouzené postižení (index postižení dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ-DI]); a buď CRP nebo ESR. Odpověď ACR50 vyžadovala ≥50% zlepšení ve výše uvedených kritériích a odpověď ACR70 vyžadovala ≥70% zlepšení ve výše uvedených kritériích.
24., 48., 72. a 96. týden
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnech 20, 44, 72 a 96
Časové okno: Základní linie; 20., 44., 72. a 96. týden
Základní linie; 20., 44., 72. a 96. týden
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie; Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 72 a 96
Základní linie; Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 72 a 96
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Základní linie; Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 72 a 96
Základní linie; Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 72 a 96
Účastnické hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: Základní linie; Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 72 a 96
Průměrné skóre bolesti hodnocené účastníky pomocí 100mm horizontálního VAS, kde levý koncový bod (0) indikoval „žádná bolest“ a pravý koncový bod (100) indikoval „nesnesitelná bolest“. Vyšší skóre znamenalo vyšší bolest.
Základní linie; Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 72 a 96
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) ve 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24., 48., 72. a 96. týden
HAQ: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Základní linie; 24., 48., 72. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit