Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske og/eller biologiske DMARDS

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARD'er og/eller biologiske DMARD'er

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med aktiv, moderat til svær leddegigt, som har en utilstrækkelig respons på ikke-biologiske og/eller biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler ( DMARD'er). Patienterne vil modtage intravenøs RoActemra/Actemra i en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge. Forventet tid på studiebehandling er 96 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Beer Yaakov, Israel, 6093000
      • Hadera, Israel, 38100
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Haifa, Israel, 34362
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Aktiv moderat til svær reumatoid arthritis
  • Utilstrækkelig respons på >/=3 DMARD'er (ikke-biologiske og/eller biologiske)
  • Nuværende behandling ved stabil dosis i >/=8 uger
  • Etanercept seponerede >/=2 uger, Anakinra >/=1 uge, Infliximab, Adalimumab, Abatacept, Golimumab, Certolizumab >/=4 uger før baseline besøg. Patienter har seponeret MabThera/Rituxan eller Ocrelizumab >/=16 uger og skal have dokumenteret B-celle-genopfyldning

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA
  • Funktionel klasse IV (American College of Rheumatology Classification)
  • Tidligere historie eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra RA
  • Orale kortikosteroider i en dosis på >10 mg/dag prednisonækvivalent
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller totale hepatitis B kerneantistoffer (HBcAb) eller hepatitis C virus (HCV) antistof
  • Aktuel eller historie med tilbagevendende bakteriel, viral, svampe- eller mykobateriel infektion
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenøst, hver 4. uge i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsscore i uge 24 i Intent-to-treat (ITT) population
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 48 i ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 72 i ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 96 i ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 24 i per protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 48 i PP-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 72 i PP-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 96 i PP-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score).
Baseline, uge ​​96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, total hofte- og lårbenshalsregioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 100)
BMD blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og T-scores (en standardafvigelse [SD] sammenlignet med den maksimale BMD-værdi for en voksen i alderen 20 til 30 år) blev beregnet. Osteopeni blev defineret ved en T-score mellem -1 og -2,5 SD og osteoporose som en T-score under -2,5 SD ifølge retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). T-score for L1-L4 lændehvirvelsøjlen, total rygsøjle, total hofte (venstre) og lårbenshals (venstre) blev beregnet.
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 100)
Antal deltagere, der opnår remission ifølge sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
Remission blev defineret som DAS28-score mindre end (<) 2,6. DAS28-scoren var et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (visuel analog skala [VAS]): 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet) og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til cirka 10. I tilfælde af manglende ESR-værdi blev C-Reactive Protein (CRP) brugt til at beregne DAS28. Højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet.
Uge 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår remission i henhold til DAS28 i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
Remission blev defineret som DAS28-score <2,6. DAS28-scoren var et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet) og ESR for en samlet mulig score på 0 til cirka 10. I tilfælde af manglende ESR-værdi blev CRP brugt til at beregne DAS28. Højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet.
Uge 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere med DAS28 Good eller Moderate European League Against Rheumatism (EULAR) svar i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
DAS28-scoren var et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet) og ESR for en samlet mulig score på 0 til cirka 10. I tilfælde af manglende ESR-værdi blev CRP brugt til at beregne DAS28. Højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. EULAR God respons: DAS28 ≤3,2 og en ændring fra Baseline <-1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 større end (>) 3,2 til mindre end eller lig med (≤) 5,1 eller en ændring fra baseline <-0,6 til større end eller lig med (≥) -1,2.
Uge 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår remission og lav sygdomsaktivitet ifølge Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
SDAI blev beregnet ved en simpel numerisk sum af ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0-10 centimeter [cm]) og niveau af CRP. SDAI samlet score 0-86; højere score = større effekt på grund af sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som SDAI-score ≤3,3. Lav sygdomsaktivitet blev defineret som SDAI-score ≤11,0.
Uge 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der opnår remission og lav sygdomsaktivitet ifølge Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
CDAI blev beregnet ved en simpel numerisk sum af ømme og hævede led (baseret på 28-ledsvurdering) og patientens og lægens globale sygdomsvurdering (VAS 0-10 cm). CDAI samlet score 0-76; højere score = større effekt på grund af sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som CDAI-score ≤2,8. Lav sygdomsaktivitet blev defineret som CDAI-score ≤10,0.
Uge 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i TJC i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 72 og 96
68 samlinger vurderes for ømhed, og samlinger klassificeres som ømme/ikke ømme, hvilket giver en samlet mulig øm fugescore på 0 til 68. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline; Uge 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i SJC i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 72 og 96
66 led blev vurderet for hævelse, og leddene er klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket giver en samlet score for hævede led på 0 til 66. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline; Uge 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50 og ACR70-respons i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i TJC; ≥20 % forbedring i SJC; og ≥20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: Patientvurdering af smerte; Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA); Læge Global Assessment of Disease Activity (PGA); selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]); og enten CRP eller ESR. ACR50-respons krævede ≥50 % forbedring i ovenstående kriterier og ACR70-respons krævede ≥70 % forbedring i ovenstående kriterier.
Uge 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 20, 44, 72 og 96
Tidsramme: Baseline; Uge 20, 44, 72 og 96
Baseline; Uge 20, 44, 72 og 96
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Baseline; Uge 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Baseline; Uge 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline; Uge 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Baseline; Uge 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Deltagervurdering af smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline; Uge 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Den gennemsnitlige smertescore vurderet af deltagere ved hjælp af en 100 mm vandret VAS, hvor venstre endepunkt (0) indikerede "Ingen smerte", og det højre endepunkt (100) indikerede "Uudholdelig smerte". Højere score indikerede højere smerte.
Baseline; Uge 8, 16, 24, 36 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) i uge 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 72 og 96
HAQ: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline; Uge 24, 48, 72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner