Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg tabletit terveille henkilöille paastoolosuhteissa

maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 100/25 mg losartaanikalium/hydroklooritiatsidi-tableteilla paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Teva Pharmaceutical Industries Ltd:n valmistamien ja Teva Pharmaceuticals USA:n jakamien 100/25 mg losartaanikalium/hydroklooritiatsiditablettien suhteellista biologista hyötyosuutta (imeytymisnopeus ja -aste) Hyzaar® 100/25 mg:n vastaavaan. Merck & Co., Inc.:n jakamat tabletit kerta-annoksen (1 x 100/25 mg tabletti) jälkeen terveille aikuisille paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Painoindeksin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 30
  • Seulontatoimenpiteet suoritettu 28 päivän sisällä ennen annostelua.

  • Jos nainen ja:

    • hedelmällisessä iässä oleva, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
    • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan
    • on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriokokeet arvostavat hyväksytyn vertailualueen ja kun se vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonta, positiivinen hepatiitti C -vasta-aineseulonta tai reaktiivinen HIV-vasta-aineseulonta.
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tutkimukseen.
  • Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
  • Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 180 päivän aikana tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa annosta, eivät voi osallistua.
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste (allergisia reaktioita) losartaanille, hydroklooritiatsidille tai vastaaville lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
  • Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen annostusta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen annostelua.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita 90 päivän kuluessa jakson 1 annoksen antamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 14 päivän aikana ennen annosta.
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen annostelua.
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat intoleranssista suoraa laskimopunktiota kohtaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä epänormaalia ruokavaliota 28 päivän aikana ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleinen testituote
Losartan kalium/hydroklooritiatsidi 100/25 mg tabletit
Lääke: Losartaanikalium/hydroklooritiatsidi
100/25 mg tabletit
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Hyzaar® 100/25 mg tabletit
Lääke: Hyzaar®
100/25 mg tabletit
Muut nimet:
  • Losartaanikalium/hydroklooritiatsidi (yleinen nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Losartaanin Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin Cmax-arvoon.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Losartaanin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin AUC0-t.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Losartaanin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Hydroklooritiatsidin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu hydroklooritiatsidin AUC0-t:iin.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Hydroklooritiatsidin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu Hydrochlorothiazide AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Hydroklorotiatsidin Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu Hydrochlorothiazide Cmax -arvoon.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Losartaanikarboksihapon Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Metaboliitin losartaanikarboksihapon Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Losartaanikarboksihapon AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Metaboliitin losartaanikarboksihapon AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Losartaanikarboksihapon AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
Metaboliitin losartaanikarboksihapon AUC0-inf-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04-080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Losartaanikalium/hydroklooritiatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa