Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg tabletta egészséges alanyoknak éhgyomorra
2010. november 22. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
100/25 mg lozartán-kálium/hidroklorotiazid tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra
A vizsgálat célja a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. által gyártott és a Teva Pharmaceuticals USA által forgalmazott 100/25 mg lozartán kálium/hidroklorotiazid tabletta relatív biohasznosulásának (felszívódási sebességének és mértékének) összehasonlítása volt a Hyzaar® 100/25 mg hatóanyagával. A Merck & Co., Inc. által forgalmazott tabletták egyszeri orális adag (1 x 100/25 mg tabletta) beadása után egészséges felnőtt alanyoknak, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, 18-45 éves korig (beleértve).
- A testtömegindexnek 30-nál kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie
- A szűrési eljárások az adagolást megelőző 28 napon belül befejeződtek.
Ha nő és:
- fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a fogamzásgátlás elfogadható gát módszerét alkalmazza
- legalább 1 éve posztmenopauzában van
- műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése vagy függősége volt.
- Olyan alanyok, akik klinikailag jelentős rendellenességben szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget (a klinikai kutatók meghatározása szerint).
- Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi tesztjei az elfogadott referenciatartományt érték el, és ha az újbóli vizsgálat megerősítette, klinikailag jelentősnek tekintendő.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén szűrést, pozitív hepatitis C antitest szűrést vagy reaktív HIV antitest szűrést mutató alanyok.
- Azok az alanyok, akik pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak a vizsgálat során.
- Női alanyok, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak.
- Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati adagolást megelőző 180 napon belül beültetett vagy injekciózott hormonális fogamzásgátlót, vagy az adagolást követő 14 napon belül hormonális fogamzásgátlót használtak, nem vehetnek részt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő lozartánra, hidroklorotiazidra vagy hasonló gyógyszerekre.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
- Az adagolást megelőző 4 hét során klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok (a klinikai vizsgálók meghatározása szerint).
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust.
- Azok az alanyok, akik az 1. periódus adagolását követő 90 napon belül dohánytermékeket fogyasztottak.
- Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az adagolást megelőző 14 napon belül több mint 150 ml vért adtak.
- Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az adagolást megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az adagolást megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.
- Azok az alanyok, akik a közvetlen vénapunkció intoleranciájáról számolnak be.
- Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az adagolást megelőző 28 napon belül rendellenes étrendet fogyasztottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános teszttermék
Lozartán-kálium/hidroklorotiazid 100/25 mg tabletta
|
100/25 mg-os tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia listán szereplő gyógyszer
Hyzaar® 100/25 mg tabletta
|
100/25 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lozartán Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a lozartán Cmax alapján.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
A lozartán AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a lozartán AUC0-t alapján.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
A lozartán AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a lozartán AUC0-inf.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
A hidroklorotiazid AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a hidroklorotiazid AUC0-t alapján.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
A hidroklorotiazid AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a Hydrochlorothiazide AUC0-inf.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
A hidroklorotiazid Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Bioekvivalencia a hidroklorotiazid Cmax alapján.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lozartán-karbonsav Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
A lozartán-karboxisav metabolit Cmax értékeinek tájékoztató jellegű összehasonlítása.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
A lozartán-karbonsav AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
A lozartán-karboxisav metabolit AUC0-t értékeinek információs összehasonlítása.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
|
A lozartán-karbonsav AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
A lozartán-karboxisav metabolit AUC0-inf értékeinek információs összehasonlítása.
|
Vérminták gyűjtése 48 óra alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04-080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .