Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid 100/25 mg Tabletten bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
• Der Body-Mass-Index sollte kleiner oder gleich 30 sein
• Die Screening-Verfahren wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung abgeschlossen.

• Wenn weiblich und:

  • im gebärfähigen Alter praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist
  • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer jüngsten Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
• Probanden mit Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, deren klinische Labortestwerte im akzeptierten Referenzbereich liegen und die bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screening, ein positives Hepatitis-C-Antikörper-Screening oder ein reaktives HIV-Antikörper-Screening zeigen.
• Probanden, die beim Screening für die Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Probanden, die in den 180 Tagen vor Studiendosierung zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Losartan, Hydrochlorothiazid oder verwandte Arzneimittel.
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung (wie von den klinischen Prüfern festgestellt).
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der Einnahme Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Dosis der Periode 1 Tabakprodukte konsumiert haben.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Probanden, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.
• Probanden, die über eine Unverträglichkeit gegenüber direkter Venenpunktion berichten.
• Probanden, die berichten, dass sie innerhalb der 28 Tage vor der Dosierung eine anormale Ernährung zu sich genommen haben.