Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide 100/25 mg tabletten bij gezonde proefpersonen die nuchter zijn

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen, 18-45 jaar (inclusief).
• De body mass index moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30
• Screeningprocedures voltooid binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering.

• Indien vrouwelijk en:

  • van het vruchtbare potentieel, een aanvaardbare barrièremethode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek toepast
  • minimaal 1 jaar postmenopauzaal is
  • is chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving.
• Proefpersonen met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden het geaccepteerde referentiebereik zijn en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Proefpersonen die een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeenscreening, een positieve hepatitis C-antilichaamscreening of een reactieve HIV-antilichaamscreening vertonen.
• Onderwerpen die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor het onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm laten zien.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
• Proefpersonen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende de 180 dagen voorafgaand aan de studiedosering of hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen na dosering, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op losartan, hydrochloorthiazide of verwante geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Proefpersonen met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan de dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen die in de 28 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel hebben ingenomen waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt.
• Proefpersonen die tabaksproducten hebben gebruikt binnen 90 dagen na toediening van de dosis in periode 1.
• Proefpersonen die melden dat ze binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering meer dan 150 ml bloed hebben gedoneerd.
• Onderwerpen die melden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Onderwerpen die melden dat ze in de 14 dagen voorafgaand aan de dosering systemische voorgeschreven medicatie hebben ingenomen.
• Proefpersonen die een intolerantie voor directe venapunctie melden.
• Proefpersonen die aangeven een abnormaal dieet te hebben gevolgd binnen de 28 dagen voorafgaand aan de dosering.