Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/25 mg u zdrowych osób na czczo

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Badanie względnej biodostępności tabletek 100/25 mg losartanu potasu/hydrochlorotiazydu na czczo

Celem tego badania było porównanie względnej biodostępności (szybkości i stopnia wchłaniania) tabletek losartanu potasowego/hydrochlorotiazydu 100/25 mg produkowanych przez Teva Pharmaceutical Industries Ltd. i dystrybuowanych przez Teva Pharmaceuticals USA z tabletkami Hyzaar® 100/25 mg Tabletki dystrybuowane przez Merck & Co., Inc. po podaniu pojedynczej dawki doustnej (1 x tabletka 100/25 mg) zdrowym osobom dorosłym na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne biorównoważności FDA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała powinien być mniejszy lub równy 30
  • Procedury przesiewowe zakończone w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.

  • Jeśli kobieta i:

    • w wieku rozrodczym, stosuje dopuszczalną mechaniczną metodę antykoncepcji na czas trwania badania
    • jest po menopauzie od co najmniej 1 roku
    • jest chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niedawną historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
  • Osoby, u których kliniczny test laboratoryjny uzyskał akceptowany zakres referencyjny i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.
  • Osoby wykazujące dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub reaktywny wynik badania przesiewowego na przeciwciała HIV.
  • Osoby wykazujące pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią.
  • Osoby, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 180 dni przed dawkowaniem w badaniu lub hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki, nie zostaną dopuszczone do udziału.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na losartan, hydrochlorotiazyd lub leki pokrewne.
  • Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
  • Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
  • Pacjenci, którzy używali wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni od podania dawki w okresie 1.
  • Pacjenci, którzy zgłosili, że oddali więcej niż 150 ml krwi w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
  • Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.
  • Osoby, które zgłosiły spożywanie nieprawidłowej diety w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólny produkt testowy
Losartan potasu/hydrochlorotiazyd 100/25 mg tabletki
Lek: Losartan potasowy/hydrochlorotiazyd
Tabletki 100/25 mg
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Hyzaar® 100/25 mg tabletki
Lek: Hyzaar®
Tabletki 100/25 mg
Inne nazwy:
  • Losartan potasowy/hydrochlorotiazyd (nazwa ogólna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax losartanu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Biorównoważność w oparciu o Cmax losartanu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
AUC0-t losartanu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Biorównoważność na podstawie losartanu AUC0-t.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
AUC0-inf losartanu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Biorównoważność na podstawie losartanu AUC0-inf.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
AUC0-t hydrochlorotiazydu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Biorównoważność w oparciu o AUC0-t hydrochlorotiazydu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
AUC0-inf hydrochlorotiazydu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Biorównoważność w oparciu o hydrochlorotiazyd AUC0-inf.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Cmax hydrochlorotiazydu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Biorównoważność na podstawie hydrochlorotiazydu Cmax.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax kwasu karboksylowego losartanu (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax metabolitu kwasu karboksylowego losartanu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
AUC0-t kwasu karboksylowego losartanu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla metabolitu kwasu karboksylowego losartanu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
AUC0-inf kwasu karboksylowego losartanu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla metabolitu kwasu karboksylowego losartanu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04-080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan potasowy/hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj