Лозартан калий/гидрохлоротиазид 100/25 мг таблетки у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела должен быть меньше или равен 30.
• Процедуры скрининга завершены в течение 28 дней до дозирования.

• Если женщина и:

  • детородного потенциала, практикует приемлемый барьерный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования
  • находится в постменопаузе не менее 1 года
  • хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

• Субъекты с недавней историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
• Субъекты с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Субъекты, чьи клинические лабораторные тесты показывают принятый референтный диапазон и когда это подтверждается при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Субъекты, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, положительный скрининг на антитела к гепатиту С или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
• Субъекты, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками при отборе для участия в исследовании.
• Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 180 дней до дозирования исследования или гормональные контрацептивы в течение 14 дней после дозирования, не будут допущены к участию.
• Субъекты с историей аллергических реакций на лозартан, гидрохлоротиазид или родственные препараты.
• Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до введения дозы (по решению клинических исследователей).
• Субъекты, принимавшие любое лекарство, которое, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм в печени в течение 28 дней до введения дозы.
• Субъекты, которые употребляли табачные изделия в течение 90 дней после введения дозы Периода 1.
• Субъекты, сообщающие о сдаче более 150 мл крови в течение 14 дней до введения дозы.
• Субъекты, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до дозирования.
• Субъекты, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования.
• Субъекты, которые сообщают о непереносимости прямой венепункции.
• Субъекты, которые сообщают о неправильном питании в течение 28 дней до введения дозы.