Kokeilu ketokonatsolin farmakokineettisten vaikutusten tutkimiseksi CG100649:ään
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.
Satunnaistettu, avoin, risteävä kliininen tutkimus ketokonatsolin vaikutuksista CG100649:n farmakokinetiikkaan terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen I avoin, satunnaistettu ja 2x2 ristikoe, jossa verrataan ketokonatsolin ja CG100649:n farmakokineettisiä vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Haittatapahtumat Koko tutkimuksen keskeyttäminen määräytyy seuraavien kriteerien perusteella. Haittatapahtumat on luokiteltu US NCI:n (National Cancer Institute) "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)" mukaisesti.
- Farmakokineettinen arviointi Farmakokineettisten parametrien laskemiseen käytetään todellisia näytteenottoaikoja. Alarajan alapuolella olevat pitoisuudet, soveltumattomat näytteet tai puuttuvat tiedot korvataan "<LLOQ", "NA" tai "MD":llä. Farmakokineettiset analyysit suoritetaan vain CG100649:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-55 vuotta ja paino yli 50 kg, 20 % sisällä ihannepainosta
- Ei merkittävää kroonista/synnynnäistä sairautta
- Normaalit tulokset laboratoriotestissä
- Tietoisen suostumuksen kyky
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa-, munuais- tai hermostosairaus, hengityselinten sairaudet, endokrinologiset sairaudet, hematoonkologiset, sydän- ja verisuoni- tai psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (verenvuoto, haavaumat, peräpukamat, paakut) tai imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymishäiriöt.
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien CG100649.
- Kolmen minuutin istuma-asennon jälkeen koehenkilöillä, joilla on alhainen verenpaine (systolinen paine ≤ 90 mmHg tai diastolinen paine ≤ 50 mmHg) tai korkea verenpaine (systolinen paine ≥ 150 mmHg tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: CG100649 annetaan yksinään päivänä 1 - Huuhtelujakson jälkeen - Jakso 2: CG100649:n ja ketokonatsolitablettien yhdistelmä yhdessä päivänä 1, jota seuraa ketokontsolitabletit
|
I jakso: CG 100649 II jakso: Ketokonaltsoli + CG100649 samaan aikaan
I jakso: ketokonatsoli + CG100649 II jakso: CG 100649
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1: CG100649- ja ketokonatsolitablettien yhdistelmää annetaan yhdessä päivänä 1, minkä jälkeen ketokonatsolitabletteja 4 päivän ajan, yhteensä 5 päivän ajan. - Huuhtelujakson jälkeen- Jakso 2: CG100649 yksin |
I jakso: CG 100649 II jakso: Ketokonaltsoli + CG100649 samaan aikaan
I jakso: ketokonatsoli + CG100649 II jakso: CG 100649
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi - Ei haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verenpaine, EKG, virtsan elektrolyytit, Haittatapahtumat, elintoiminnot, Ulosteen piilevän veren testi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG100649-1-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .