Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til undersøgelse af farmakokinetiske virkninger af ketoconazol på CG100649

27. marts 2023 opdateret af: CrystalGenomics, Inc.

En randomiseret, åben, crossover klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af ketoconazol på farmakokinetikken af ​​CG100649 hos raske mandlige frivillige

Dette er et fase I, åbent, randomiserings- og 2x2 krydsforsøg for at sammenligne de farmakokinetiske virkninger mellem ketoconazol og CG100649 for raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Bivirkninger Hele undersøgelsens afbrydelse bestemmes ud fra følgende kriterier med bivirkninger klassificeret ved hjælp af US NCI (National Cancer Institute) 'Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Farmakokinetisk vurdering Reelle prøveudtagningstider vil blive brugt til at beregne farmakokinetiske parametre. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse, prøveudtagninger, der ikke er anvendelige, eller manglende data vil blive erstattet med henholdsvis "<LLOQ", "NA" eller "MD". Farmakokinetiske analyser vil kun blive udført på CG100649.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-55 år og vægt 50 kg over med inden for 20 % af den ideelle kropsvægt
  2. Ingen signifikant kronisk/medfødt sygdom
  3. Normale resultater for laboratorietest
  4. Mulighed for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, nyre- eller nervesystemsygdomme, luftvejslidelser, endokrinologiske lidelser, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
  2. Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, ulceration, hæmorider, bunker) eller forstyrrelser i absorption, distribution, metabolisme, udskillelse.
  3. Anamnese med kendt overfølsomhed over for lægemidler, herunder CG100649.
  4. Efter at have hvilet i siddende stilling i 3 minutter, forsøgspersoner, der har lavt blodtryk (Systolisk BP ≤ 90 mmHg eller Diastolisk BP ≤ 50 mmHg) eller højt blodtryk (Systolisk BP ≥ 150 mmHg eller Diastolisk BP ≥ 100 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Periode 1: CG100649 vil blive administreret alene på dag 1 - Efter udvaskningsperiode - Periode 2: Kombinationen af ​​CG100649 og ketoconazoltabs sammen på dag 1 efterfulgt af ketoconzzole tabs
Medicin: CG100649
I periode: CG 100649 II periode: Ketoconalzol + CG100649 på samme tid
Medicin: Ketoconazol
I periode: ketoconazol + CG100649 II periode: CG 100649
Eksperimentel: Gruppe 2

Periode 1: Kombinationen af ​​CG100649 og ketoconazoltabs vil blive administreret sammen på dag 1, efterfulgt af ketoconazoltabs i 4 dage, i alt 5 dage.

-Efter udvaskningsperiode- Periode 2: CG100649 alene
Medicin: CG100649
I periode: CG 100649 II periode: Ketoconalzol + CG100649 på samme tid
Medicin: Ketoconazol
I periode: ketoconazol + CG100649 II periode: CG 100649

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer efter dosis
AUClast
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering - Ingen uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
BP, EKG, urinelektrolytter, Bivirkninger, vitale tegn, Fækal okkult blodprøve.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Anslået)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG100649-1-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CG100649

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner