Исследование по изучению фармакокинетического действия кетоконазола на CG100649
27 марта 2023 г. обновлено: CrystalGenomics, Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование по изучению влияния кетоконазола на фармакокинетику CG100649 у здоровых мужчин-добровольцев
Это открытое рандомизированное и перекрестное исследование 2х2 фазы I для сравнения фармакокинетических эффектов кетоконазола и CG100649 у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Нежелательные явления Прекращение всего исследования определяется на основе следующих критериев, при этом нежелательные явления классифицируются с использованием «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» (CTCAE) Национального института рака США (NCI) США.
- Фармакокинетическая оценка. Для расчета фармакокинетических параметров будет использоваться реальное время отбора проб. Концентрации ниже нижнего предела количественного определения, непригодные образцы или отсутствующие данные будут заменены на «<LLOQ», «NA» или «MD» соответственно. Фармакокинетический анализ будет проводиться только для CG100649.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-55 лет и вес более 50 кг с отклонением в пределах 20% от идеальной массы тела.
- Отсутствие серьезных хронических/врожденных заболеваний
- Нормальные результаты лабораторных анализов
- Возможность информированного согласия
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие заболеваний печени, почек или нервной системы, респираторных заболеваний, эндокринологических заболеваний, гематоонкологических, сердечно-сосудистых или психиатрических или когнитивных расстройств.
- В анамнезе желудочно-кишечные расстройства (кровотечения, изъязвления, геморрой, геморрой) или нарушения всасывания, распределения, метаболизма, выведения.
- История известной гиперчувствительности к лекарствам, включая CG100649.
- После отдыха в положении сидя в течение 3 минут субъекты с низким кровяным давлением (систолическое АД ≤ 90 мм рт. ст. или диастолическое АД ≤ 50 мм рт. ст.) или высоким кровяным давлением (систолическое АД ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Период 1: CG100649 будет вводиться отдельно в День 1. После периода вымывания. Период 2: Комбинация таблеток CG100649 и кетоконазола вместе в День 1, а затем таблетки кетоконазола.
|
I период: CG 100649 II период: Кетоконалзол + CG100649 одновременно
I период: кетоконазол + CG100649 II период: CG 100649
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Период 1: Комбинация таблеток CG100649 и кетоконазола будет вводиться вместе в первый день, затем таблетки кетоконазола в течение 4 дней, всего 5 дней. -После периода вымывания- Период 2: только CG100649. |
I период: CG 100649 II период: Кетоконалзол + CG100649 одновременно
I период: кетоконазол + CG100649 II период: CG 100649
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 и 480 часов после приема дозы.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 и 480 часов после приема дозы.
|
|
AUClast
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 и 480 часов после приема дозы.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 и 480 часов после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: отсутствие нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 месяца
|
АД, ЭКГ, электролиты в моче, нежелательные явления, жизненно важные показатели, анализ кала на скрытую кровь.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CG100649-1-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .