Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor het bestuderen van de farmacokinetische effecten van ketoconazol op CG100649

27 maart 2023 bijgewerkt door: CrystalGenomics, Inc.

Een gerandomiseerde, open, cross-over klinische studie om de effecten van ketoconazol op de farmacokinetiek van CG100649 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Dit is een Fase I, open-label, randomisatie en 2x2 Cross-studie om de farmacokinetische effecten tussen ketoconazol en CG100649 voor gezonde mannelijke vrijwilligers te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Bijwerkingen De volledige stopzetting van het onderzoek wordt bepaald op basis van de volgende criteria, waarbij bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Amerikaanse NCI (National Cancer Institute) 'Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Farmacokinetische beoordeling Er zullen reële bemonsteringstijden worden gebruikt om farmacokinetische parameters te berekenen. Concentraties onder de kwantificeringsondergrens, monsters die niet van toepassing zijn, of ontbrekende gegevens worden vervangen door respectievelijk "<LLOQ", "NA" of "MD". Farmacokinetische analyses zullen uitsluitend op CG100649 worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-55 jaar oud en gewicht 50 kg daarboven met binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht
  2. Geen significante chronische/aangeboren ziekte
  3. Normale resultaten voor laboratoriumtest
  4. Mogelijkheid tot geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier- of zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstoornissen, endocrinologische stoornissen, hemato-oncologische, cardiovasculaire of psychiatrische of cognitieve stoornissen.
  2. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bloedingen, ulceraties, aambeien, aambeien) of stoornissen van absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding.
  3. Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder CG100649.
  4. Na een rustperiode van 3 minuten in zittende positie, bij personen met een lage bloeddruk (systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg) of hoge bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Periode 1: CG100649 wordt alleen toegediend op dag 1 - Na de wash-outperiode - Periode 2: De combinatie van CG100649 en ketoconazol-tabletten samen op dag 1, gevolgd door ketoconzzol-tabletten
Geneesmiddel: CG100649
I-periode: CG 100649 II-periode: Ketoconalzol + CG100649 tegelijkertijd
Geneesmiddel: Ketoconazol
I periode: ketoconazol + CG100649 II periode: CG 100649
Experimenteel: Groep 2

Periode 1: De combinatie van CG100649 en ketoconazol-tabletten wordt samen toegediend op dag 1, gevolgd door ketoconazol-tabletten gedurende 4 dagen, voor een totaal van 5 dagen.

-Na de uitwasperiode- Periode 2: alleen CG100649
Geneesmiddel: CG100649
I-periode: CG 100649 II-periode: Ketoconalzol + CG100649 tegelijkertijd
Geneesmiddel: Ketoconazol
I periode: ketoconazol + CG100649 II periode: CG 100649

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 en 480 uur na dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 en 480 uur na dosis
AUClaatste
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 en 480 uur na dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 en 480 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie - Geen bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maand
Bloeddruk, ECG, urine-elektrolyten, bijwerkingen, vitale functies, fecaal occult bloedonderzoek.
2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG100649-1-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CG100649

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren