CG100649に対するケトコナゾールの薬物動態学的影響を検討する試験
2023年3月27日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
健康な男性ボランティアにおける CG100649 の薬物動態に対するケトコナゾールの影響を調査するためのランダム化されたオープンクロスオーバー臨床研究
これは、健康な男性ボランティアを対象に、ケトコナゾールと CG100649 の薬物動態効果を比較する第 I 相、非盲検、無作為化、2x2 クロス試験です。
調査の概要
詳細な説明
- 有害事象 研究全体の中止は、米国 NCI (国立がん研究所) の「有害事象の共通用語基準 (CTCAE)」を使用して分類された有害事象に関する以下の基準に基づいて決定されます。
- 薬物動態評価 実際のサンプリング時間を使用して薬物動態パラメータを計算します。 定量下限を下回る濃度、適用できないサンプリング、または欠損データは、それぞれ「<LLOQ」、「NA」、または「MD」に置き換えられます。 薬物動態解析は CG100649 に対してのみ実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 19 ～ 55 歳、体重 50kg 以上、理想体重の 20% 以内
- 重大な慢性/先天性疾患がないこと
- 臨床検査では正常な結果
- インフォームド・コンセントの能力
除外基準:
- 肝臓、腎臓、または神経系疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液腫瘍疾患、心血管疾患、精神疾患、または認知疾患の病歴または存在。
- 胃腸障害（出血、潰瘍、痔、丘疹）または吸収、分布、代謝、排泄の障害の病歴。
- CG100649 を含む薬物に対する既知の過敏症の病歴。
- 座位で3分間安静にした後、低血圧（収縮期血圧≦90mmHgまたは拡張期血圧≦50mmHg）または高血圧（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）の者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
期間 1: 1 日目に CG100649 を単独で投与します - 休薬期間後 - 期間 2: 1 日目に CG100649 とケトコナゾール錠の併用、続いてケトコナゾール錠の併用
|
I期：CG100649 II期：ケトコナルゾール+CG100649同時
I期：ケトコナゾール+CG100649 II期：CG100649
|
|
実験的：グループ2
期間 1: CG100649 とケトコナゾール錠の組み合わせを 1 日目に一緒に投与し、続いてケトコナゾール錠を 4 日間、合計 5 日間投与します。 ～ウォッシュアウト期間後～ 期間２：CG100649単体 |
I期：CG100649 II期：ケトコナルゾール+CG100649同時
I期：ケトコナゾール+CG100649 II期：CG100649
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384、および480時間後
|
投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384、および480時間後
|
|
AUClast
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384、および480時間後
|
投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384、および480時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価 - 有害事象なし
時間枠：2ヶ月
|
血圧、心電図、尿中電解質、有害事象、バイタルサイン、便潜血検査。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyeong-Seok Lim, MD, PhD、Seoul ASAN Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (推定)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CG100649-1-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CG100649の臨床試験
-
CrystalGenomics, Inc.Quintiles, Inc.わからない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完了