酮康唑对CG100649药代动力学影响的研究
2023年3月27日 更新者：CrystalGenomics, Inc.
一项随机、开放、交叉临床研究，探讨酮康唑对健康男性志愿者中 CG100649 药代动力学的影响
这是一项 I 期、开放标记、随机和 2x2 交叉试验，旨在比较酮康唑和 CG100649 对健康男性志愿者的药代动力学影响。
研究概览
详细说明
- 不良事件 整个研究中止是根据以下标准确定的，不良事件使用美国 NCI（国家癌症研究所）“不良事件通用术语标准 (CTCAE)”进行分类
- 药代动力学评估 实际采样时间将用于计算药代动力学参数。 低于定量下限的浓度、不适用的采样或缺失数据将分别用“<LLOQ”、“NA”或“MD”代替。 仅对 CG100649 进行药代动力学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄19-55岁，体重50公斤以上，距理想体重20%以内
- 无明显慢性/先天性疾病
- 实验室测试结果正常
- 知情同意的能力
排除标准：
- 有肝脏、肾脏或神经系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液肿瘤、心血管或精神或认知障碍的病史或存在。
- 胃肠道疾病（出血、溃疡、痔疮、痔疮）或吸收、分布、代谢、排泄障碍史。
- 已知对药物（包括 CG100649）过敏的历史。
- 坐位休息3分钟后，有低血压（收缩压≤90mmHg或舒张压≤50mmHg）或高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第 1 期：CG100649 将在第 1 天单独给药 - 洗脱期后 - 第 2 期：在第 1 天联合使用 CG100649 和酮康唑片剂，然后使用酮康唑片剂
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I期：CG 100649 II期：酮康唑+CG100649同时
I期：酮康唑+CG100649 II期：CG 100649
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实验性的：第2组
第 1 期：CG100649 和酮康唑片的组合将在第 1 天一起给药，然后使用酮康唑片 4 天，总共 5 天。 -清洗期后-第2期：单独CG100649 |
I期：CG 100649 II期：酮康唑+CG100649同时
I期：酮康唑+CG100649 II期：CG 100649
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大峰浓度
大体时间：给药后0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384和480小时
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给药后0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384和480小时
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曲线下面积
大体时间：给药后0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384和480小时
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给药后0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、240、384和480小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评价-无不良事件
大体时间：2个月
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血压、心电图、尿电解质、不良事件、生命体征、大便隐血试验。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeong-Seok Lim, MD, PhD、Seoul ASAN Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计的)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CG100649-1-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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CG100649的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的