Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badania wpływu farmakokinetycznego ketokonazolu na CG100649

27 marca 2023 zaktualizowane przez: CrystalGenomics, Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę CG100649 u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to otwarte badanie fazy I, randomizowane i krzyżowe 2x2, mające na celu porównanie działania farmakokinetycznego ketokonazolu i CG100649 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zdarzenia niepożądane Zakończenie całego badania ustala się w oparciu o następujące kryteria, a zdarzenia niepożądane sklasyfikowano według „Wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych” amerykańskiej NCI (National Cancer Institute) „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)”
  • Ocena farmakokinetyczna Do obliczenia parametrów farmakokinetycznych zostaną wykorzystane rzeczywiste czasy pobierania próbek. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności, pobieranie próbek, które nie ma zastosowania, lub brakujące dane zostaną zastąpione odpowiednio przez „<LLOQ”, „NA” lub „MD”. Analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone wyłącznie na CG100649.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-55 lat i waga powyżej 50 kg z dokładnością do 20% idealnej masy ciała
  2. Brak istotnych chorób przewlekłych/wrodzonych
  3. Normalne wyniki testów laboratoryjnych
  4. Możliwość świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność chorób wątroby, nerek lub układu nerwowego, zaburzeń oddechowych, zaburzeń endokrynologicznych, zaburzeń hemato-onkologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych lub poznawczych.
  2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (krwawienia, owrzodzenia, hemoroidy, hemoroidy) lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania.
  3. Historia znanej nadwrażliwości na leki, w tym CG100649.
  4. Po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 3 minuty, u osób z niskim ciśnieniem krwi (BP skurczowe ≤ 90 mmHg lub BP rozkurczowe ≤ 50 mmHg) lub wysokim ciśnieniem krwi (BP skurczowe ≥ 150 mmHg lub BP rozkurczowe ≥ 100 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: CG100649 będzie podany samodzielnie w dniu 1 - Po okresie wypłukania - Okres 2: Połączenie tabletek CG100649 i ketokonazolu razem w dniu 1, a następnie tabletki z ketokonzolem
Lek: CG100649
I okres: CG 100649 II okres: Ketokonalzol + CG100649 jednocześnie
Lek: Ketokonazol
I okres: ketokonazol + CG100649 II okres: CG 100649
Eksperymentalny: Grupa 2

Okres 1: Połączenie CG100649 i ketokonazolu w tabletkach będzie podawane razem pierwszego dnia, a następnie ketokonazol w tabletkach przez 4 dni, łącznie przez 5 dni.

-Po okresie wymywania - Okres 2: sam CG100649
Lek: CG100649
I okres: CG 100649 II okres: Ketokonalzol + CG100649 jednocześnie
Lek: Ketokonazol
I okres: ketokonazol + CG100649 II okres: CG 100649

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 i 480 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 i 480 godzin po podaniu
AUCostatni
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 i 480 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 i 480 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa – brak zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
BP, EKG, elektrolity w moczu, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie na krew utajoną w kale.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG100649-1-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CG100649

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj