- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01154764
Prova per lo studio degli effetti farmacocinetici del ketoconazolo su CG100649
27 marzo 2023 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.
Uno studio clinico randomizzato, aperto e crossover per indagare gli effetti del ketoconazolo sulla farmacocinetica di CG100649 in volontari maschi sani
Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, randomizzato e incrociato 2x2 per confrontare gli effetti farmacocinetici tra ketoconazolo e CG100649 su volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Eventi avversi L'intera interruzione dello studio è determinata in base ai seguenti criteri con eventi avversi classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI (National Cancer Institute) degli Stati Uniti.
- Valutazione farmacocinetica Per calcolare i parametri farmacocinetici verranno utilizzati i tempi di campionamento reali. Concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione, campionamenti non applicabili o dati mancanti verranno sostituiti rispettivamente da "<LLOQ", "NA" o "MD". Le analisi farmacocinetiche verranno eseguite solo su CG100649.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 55 anni e peso superiore a 50 kg, entro il 20% del peso corporeo ideale
- Nessuna malattia cronica/congenita significativa
- Risultati normali per i test di laboratorio
- Capacità di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie del fegato, dei reni o del sistema nervoso, disturbi respiratori, disturbi endocrinologici, disturbi emato-oncologici, cardiovascolari o psichiatrici o cognitivi.
- Storia di disturbi gastrointestinali (sanguinamento, ulcerazione, emorroidi, emorroidi) o disturbi di assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione.
- Anamnesi di ipersensibilità nota ai farmaci incluso CG100649.
- Dopo aver riposato in posizione seduta per 3 minuti, i soggetti che hanno pressione sanguigna bassa (pressione sanguigna sistolica ≤ 90 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≤ 50 mmHg) o pressione sanguigna alta (pressione sanguigna sistolica ≥ 150 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Periodo 1: CG100649 verrà somministrato da solo il Giorno 1 - Dopo il periodo di washout - Periodo 2: La combinazione di CG100649 e compresse di ketoconazolo insieme il Giorno 1 seguita da compresse di ketoconzzolo
|
I periodo: CG 100649 II periodo: Ketoconalzolo + CG100649 contemporaneamente
I periodo: ketoconazolo + CG100649 II periodo: CG 100649
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Sperimentale: Gruppo 2
Periodo 1: La combinazione di CG100649 e compresse di ketoconazolo verrà somministrata insieme il giorno 1, seguita da compresse di ketoconazolo per 4 giorni, per un totale di 5 giorni. -Dopo il periodo di washout- Periodo 2: solo CG100649 |
I periodo: CG 100649 II periodo: Ketoconalzolo + CG100649 contemporaneamente
I periodo: ketoconazolo + CG100649 II periodo: CG 100649
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 ore dopo la dose
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AUClast
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza: nessun evento avverso
Lasso di tempo: 2 mesi
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Pressione arteriosa, ECG, elettroliti urinari, Eventi avversi, segni vitali, Analisi del sangue occulto nelle feci.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG100649-1-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CG100649
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