Försök för att studera farmakokinetiska effekter av ketokonazol på CG100649
27 mars 2023 uppdaterad av: CrystalGenomics, Inc.
En randomiserad, öppen, crossover klinisk studie för att undersöka effekterna av ketokonazol på farmakokinetiken för CG100649 hos friska manliga frivilliga
Detta är en fas I, öppen, randomiserings- och 2x2 korsstudie för att jämföra de farmakokinetiska effekterna mellan ketokonazol och CG100649 för friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Biverkningar Hela studieavbrottet bestäms baserat på följande kriterier med biverkningar klassificerade med US NCI (National Cancer Institute) 'Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Farmakokinetisk bedömning Verkliga provtagningstider kommer att användas för att beräkna farmakokinetiska parametrar. Koncentrationer under den nedre gränsen för kvantifiering, provtagningar som inte är tillämpliga eller saknade data kommer att ersättas med "<LLOQ", "NA" respektive "MD". Farmakokinetiska analyser kommer endast att utföras på CG100649.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-55 år och vikt 50 kg över med inom 20 % av ideal kroppsvikt
- Ingen signifikant kronisk/medfödd sjukdom
- Normala resultat för labbtest
- Möjlighet till informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar i lever, njurar eller nervsystem, andningsstörningar, endokrinologiska störningar, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska eller kognitiva störningar.
- Historik med gastrointestinala störningar (blödning, sårbildning, hemorrojder, pålar) eller störningar i absorption, distribution, metabolism, utsöndring.
- Historik med känd överkänslighet mot läkemedel inklusive CG100649.
- Efter att ha vilat i sittande ställning i 3 minuter, försökspersoner som har lågt blodtryck (systoliskt BP ≤ 90 mmHg eller diastoliskt BP ≤ 50 mmHg) eller högt blodtryck (systoliskt BP ≥ 150 mmHg eller diastoliskt BP ≥ 100 mmHg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Period 1: CG100649 kommer att administreras ensamt på dag 1 - Efter tvättningsperiod - Period 2: Kombinationen av CG100649 och ketokonazoltabletter tillsammans på dag 1 följt av ketokonzzoltabletter
|
I period: CG 100649 II period: Ketokonalzol + CG100649 samtidigt
I period: ketokonazol + CG100649 II period: CG 100649
|
|
Experimentell: Grupp 2
Period 1: Kombinationen av CG100649 och ketokonazoltabletter kommer att administreras tillsammans på dag 1, följt av ketokonazoltabletter i 4 dagar, i totalt 5 dagar. -Efter tvättperioden- Period 2: Enbart CG100649 |
I period: CG 100649 II period: Ketokonalzol + CG100649 samtidigt
I period: ketokonazol + CG100649 II period: CG 100649
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 och 480 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 och 480 timmar efter dosering
|
|
AUClast
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 och 480 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 och 480 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering - Inga negativa händelser
Tidsram: 2 månader
|
BP, EKG, urinelektrolyter, Biverkningar, vitala tecken, Fekalt ockult blodprov.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2010
Första postat (Beräknad)
1 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Ketokonazol
Andra studie-ID-nummer
- CG100649-1-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på CG100649
-
CrystalGenomics, Inc.Avslutad
-
CrystalGenomics, Inc.Quintiles, Inc.OkändArtros, knä | Artros, HöftTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLymfom | Metastatisk fast tumör | Myeloproliferativa neoplasmer (MPN)Förenta staterna
-
University of PennsylvaniaCrystalGenomics, Inc.Avslutad
-
CrystalGenomics, Inc.AvslutadLokaliserad primär artros i höftled | Lokaliserad primär knäartrosKorea, Republiken av
-
CrystalGenomics, Inc.Avslutad