Ensayo para estudiar los efectos farmacocinéticos del ketoconazol en CG100649
27 de marzo de 2023 actualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Un estudio clínico cruzado, abierto y aleatorizado para investigar los efectos del ketoconazol sobre la farmacocinética de CG100649 en voluntarios varones sanos
Este es un ensayo de fase I, de etiqueta abierta, aleatorizado y cruzado 2x2 para comparar los efectos farmacocinéticos entre ketoconazol y CG100649 para voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Eventos Adversos La interrupción completa del estudio se determina según los siguientes criterios con Eventos Adversos clasificados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI (Instituto Nacional del Cáncer) de EE. UU.
- Evaluación farmacocinética Se utilizarán tiempos de muestreo reales para calcular los parámetros farmacocinéticos. Las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación, los muestreos que no sean aplicables o los datos faltantes se sustituirán por "<LLOQ", "NA" o "MD" respectivamente. Los análisis farmacocinéticos se realizarán únicamente en CG100649.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 55 años y peso superior a 50 kg, dentro del 20% del peso corporal ideal
- Ninguna enfermedad crónica/congénita significativa
- Resultados normales para la prueba de laboratorio.
- Capacidad de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedades hepáticas, renales o del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos endocrinológicos, hematooncológicos, cardiovasculares o psiquiátricos o cognitivos.
- Historia de trastornos gastrointestinales (sangrado, ulceración, hemorroides, almorranas) o trastornos de absorción, distribución, metabolismo, excreción.
- Historial de hipersensibilidad conocida a medicamentos, incluido CG100649.
- Después de descansar sentado durante 3 minutos, sujetos que tienen presión arterial baja (PA sistólica ≤ 90 mmHg o PA diastólica ≤ 50 mmHg) o presión arterial alta (PA sistólica ≥ 150 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Período 1: CG100649 se administrará solo el día 1 -Después del período de lavado- Período 2: la combinación de CG100649 y tabletas de ketoconazol juntas el día 1 seguidas de tabletas de ketoconzol
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I periodo: CG 100649 II periodo: Ketoconalzol + CG100649 al mismo tiempo
I periodo: ketoconazol + CG100649 II periodo: CG 100649
|
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Experimental: Grupo 2
Período 1: la combinación de CG100649 y tabletas de ketoconazol se administrarán juntas el día 1, seguidas de tabletas de ketoconazol durante 4 días, para un total de 5 días. -Después del período de lavado- Período 2: CG100649 solo |
I periodo: CG 100649 II periodo: Ketoconalzol + CG100649 al mismo tiempo
I periodo: ketoconazol + CG100649 II periodo: CG 100649
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 y 480 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 y 480 horas después de la dosis
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 y 480 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 y 480 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad: sin eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
PA, ECG, electrolitos urinarios, Eventos adversos, signos vitales, Prueba de sangre oculta en heces.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- CG100649-1-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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