Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro studium farmakokinetických účinků ketokonazolu na CG100649

27. března 2023 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie ke zkoumání účinků ketokonazolu na farmakokinetiku CG100649 u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je fáze I, otevřená, randomizační a 2x2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetických účinků mezi ketokonazolem a CG100649 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Nežádoucí příhody Celé přerušení studie je určeno na základě následujících kritérií, přičemž nežádoucí příhody jsou klasifikovány pomocí US NCI (National Cancer Institute) „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Farmakokinetické hodnocení Pro výpočet farmakokinetických parametrů budou použity skutečné doby odběru vzorků. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace, odběry vzorků, které nejsou použitelné, nebo chybějící údaje budou nahrazeny "<LLOQ", "NA" nebo "MD". Farmakokinetické analýzy budou provedeny pouze na CG100649.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19-55 let a váha 50 kg více s méně než 20 % ideální tělesné hmotnosti
  2. Žádné významné chronické/vrozené onemocnění
  3. Normální výsledky laboratorního testu
  4. Schopnost informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, ledvin nebo nervového systému, respiračních poruch, endokrinologických poruch, hematoonkologických, kardiovaskulárních nebo psychiatrických nebo kognitivních poruch.
  2. Gastrointestinální poruchy v anamnéze (krvácení, ulcerace, hemoroidy, hromady) nebo poruchy vstřebávání, distribuce, metabolismu, vylučování.
  3. Historie známé přecitlivělosti na léky včetně CG100649.
  4. Po 3 minutovém odpočinku v sedě osoby, které mají nízký krevní tlak (systolický TK ≤ 90 mmHg nebo diastolický TK ≤ 50 mmHg) nebo vysoký krevní tlak (systolický TK ≥ 150 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Období 1: CG100649 bude podáván samostatně 1. den – po vymývací periodě – Období 2: Kombinace tablet CG100649 a ketokonazolu společně v den 1 následovaná tabletami ketokonzolu
Lék: CG100649
I období: CG 100649 II období: Ketokonalzol + CG100649 současně
Lék: Ketokonazol
I perioda: ketokonazol + CG100649 II perioda: CG 100649
Experimentální: Skupina 2

Období 1: Kombinace CG100649 a ketokonazolových tablet bude podávána společně 1. den, poté budou ketokonazolové tablety podávány po dobu 4 dnů, celkem 5 dní.

-Po vymývací periodě- Období 2: CG100649 samostatně
Lék: CG100649
I období: CG 100649 II období: Ketokonalzol + CG100649 současně
Lék: Ketokonazol
I perioda: ketokonazol + CG100649 II perioda: CG 100649

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 a 480 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 a 480 hodin po dávce
AUClast
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 a 480 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 a 480 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti – žádné nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce
TK, EKG, elektrolyty v moči, Nežádoucí účinky, vitální funkce, Test na okultní krvácení ve stolici.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrystalGenomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG100649-1-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CG100649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit