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Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkungen von Ketoconazol auf CG100649

27. März 2023 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.

Eine randomisierte, offene klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von CG100649 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine offene Phase-I-Randomisierungs- und 2x2-Kreuzstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Wirkungen zwischen Ketoconazol und CG100649 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Unerwünschte Ereignisse Der gesamte Studienabbruch wird anhand der folgenden Kriterien bestimmt, wobei unerwünschte Ereignisse nach den „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“ des US NCI (National Cancer Institute) klassifiziert werden.
  • Pharmakokinetische Bewertung Zur Berechnung der pharmakokinetischen Parameter werden reale Probenahmezeiten verwendet. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze, nicht anwendbare Proben oder fehlende Daten werden durch „<LLOQ“, „NA“ oder „MD“ ersetzt. Pharmakokinetische Analysen werden nur für CG100649 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19–55 Jahre und Gewicht 50 kg mehr mit weniger als 20 % des Idealgewichts
  2. Keine signifikante chronische/angeborene Erkrankung
  3. Normale Ergebnisse für den Labortest
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Nervensystemerkrankung, Atemwegserkrankungen, endokrinologischen Störungen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen oder kognitiven Störungen.
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Blutungen, Geschwüre, Hämorrhoiden, Hämorrhoiden) oder Störungen der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung.
  3. Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich CG100649.
  4. Nach einer 3-minütigen Ruhepause im Sitzen können Personen mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg) oder hohem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Periode 1: CG100649 wird allein an Tag 1 verabreicht – nach der Auswaschphase – Periode 2: Die Kombination von CG100649 und Ketoconazol-Tabletten zusammen an Tag 1, gefolgt von Ketoconzzol-Tabletten
Arzneimittel: CG100649
Periode I: CG 100649 Periode II: Ketoconalzol + CG100649 gleichzeitig
Arzneimittel: Ketoconazol
I-Periode: Ketoconazol + CG100649 II-Periode: CG 100649
Experimental: Gruppe 2

Zeitraum 1: Die Kombination aus CG100649 und Ketoconazol-Tabletten wird am ersten Tag zusammen verabreicht, gefolgt von Ketoconazol-Tabletten für 4 Tage, also insgesamt 5 Tage.

-Nach der Auswaschphase- Periode 2: CG100649 allein
Arzneimittel: CG100649
Periode I: CG 100649 Periode II: Ketoconalzol + CG100649 gleichzeitig
Arzneimittel: Ketoconazol
I-Periode: Ketoconazol + CG100649 II-Periode: CG 100649

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 und 480 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 und 480 Stunden nach der Einnahme
AUClast
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 und 480 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 und 480 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung – Keine unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Blutdruck, EKG, Harnelektrolyte, Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Test auf okkultes Blut im Stuhl.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG100649-1-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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