Ensaio para estudar os efeitos farmacocinéticos do cetoconazol em CG100649
27 de março de 2023 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.
Um estudo clínico randomizado, aberto e cruzado para investigar os efeitos do cetoconazol na farmacocinética de CG100649 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um ensaio de Fase I, aberto, randomizado e cruzado 2x2 para comparar os efeitos farmacocinéticos entre cetoconazol e CG100649 para voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Eventos Adversos A descontinuação total do estudo é determinada com base nos seguintes critérios com Eventos Adversos classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do US NCI (National Cancer Institute).
- Avaliação farmacocinética Tempos de amostragem reais serão usados para calcular os parâmetros farmacocinéticos. Concentrações abaixo do limite inferior de quantificação, amostragens não aplicáveis ou dados faltantes serão substituídos por “<LLOQ”, “NA” ou “MD”, respectivamente. As análises farmacocinéticas serão realizadas apenas no CG100649.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 55 anos e peso 50kg acima com 20% do peso corporal ideal
- Nenhuma doença crônica/congênita significativa
- Resultados normais para testes de laboratório
- Capacidade de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática, renal ou do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios endocrinológicos, distúrbios hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos ou cognitivos.
- História de distúrbios gastrointestinais (sangramento, ulceração, hemorróidas, hemorróidas) ou distúrbios de absorção, distribuição, metabolismo, excreção.
- História de hipersensibilidade conhecida a medicamentos, incluindo CG100649.
- Após repouso na posição sentada por 3 minutos, indivíduos com pressão arterial baixa (PA sistólica ≤ 90 mmHg ou PA diastólica ≤ 50 mmHg) ou hipertensão (PA sistólica ≥ 150 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Período 1: CG100649 será administrado sozinho no Dia 1 - Após o período de eliminação - Período 2: A combinação de comprimidos de CG100649 e cetoconazol juntos no Dia 1 seguido por comprimidos de cetoconzol
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Período I: CG 100649 Período II: Cetoconalzol + CG100649 ao mesmo tempo
Período I: cetoconazol + CG100649 Período II: CG 100649
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Experimental: Grupo 2
Período 1: A combinação de comprimidos de CG100649 e cetoconazol será administrada em conjunto no Dia 1, seguida por comprimidos de cetoconazol por 4 dias, num total de 5 dias. -Após o período de eliminação- Período 2: CG100649 sozinho |
Período I: CG 100649 Período II: Cetoconalzol + CG100649 ao mesmo tempo
Período I: cetoconazol + CG100649 Período II: CG 100649
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 horas após a dose
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AUCúltimo
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 e 480 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança - Sem eventos adversos
Prazo: 2 meses
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PA, ECG, eletrólitos urinários, eventos adversos, sinais vitais, exame de sangue oculto nas fezes.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- CG100649-1-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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