CG100649에 대한 케토코나졸의 약동학적 효과 연구를 위한 시험
2023년 3월 27일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.
건강한 남성 지원자의 CG100649 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 조사하기 위한 무작위 공개 교차 임상 연구
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 케토코나졸과 CG100649 간의 약동학적 효과를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정 및 2x2 교차 시험 1상입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이상사례 전체 연구 중단은 US NCI(국립암연구소) 'Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)'를 이용하여 이상사례를 분류하여 다음 기준에 따라 결정한다.
- 약동학 평가 실제 샘플링 시간을 사용하여 약동학 매개변수를 계산합니다. 정량화 하한 미만의 농도, 적용할 수 없는 샘플링 또는 누락된 데이터는 각각 "<LLOQ", "NA" 또는 "MD"로 대체됩니다. 약동학적 분석은 CG100649에 대해서만 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 19~55세, 체중 50kg 이상, 이상체중 20% 이내
- 심각한 만성/선천성 질환 없음
- 실험실 테스트의 정상적인 결과
- 사전 동의 능력
제외 기준:
- 간, 신장 또는 신경계 질환, 호흡기 질환, 내분비 질환, 혈액종양 질환, 심혈관 질환, 정신 질환 또는 인지 질환의 병력 또는 존재.
- 위장 장애(출혈, 궤양, 치질, 치질) 또는 흡수, 분포, 대사, 배설 장애의 병력.
- CG100649를 포함한 약물에 대해 알려진 과민증의 병력.
- 앉은 자세로 3분간 휴식 후 저혈압(수축기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)을 앓고 있는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
기간 1: CG100649는 1일에 단독으로 투여됩니다. -세척 기간 후- 2기간: 1일에 CG100649와 케토코나졸 정제를 함께 병용한 후 케토콘졸 정제를 투여합니다.
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I 기간: CG 100649 II 기간: Ketoconalzole + CG100649 동시에
I 기간: 케토코나졸 + CG100649 II 기간: CG 100649
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실험적: 그룹 2
기간 1: CG100649와 케토코나졸 정제의 병용 요법은 1일차에 함께 투여되고 이어서 케토코나졸 정제가 4일 동안 총 5일 동안 투여됩니다. -세척 기간 후- 2기간: CG100649 단독 |
I 기간: CG 100649 II 기간: Ketoconalzole + CG100649 동시에
I 기간: 케토코나졸 + CG100649 II 기간: CG 100649
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C최대
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 및 480시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 및 480시간
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AUClast
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 및 480시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 및 480시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가-부작용 없음
기간: 2 개월
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혈압, 심전도, 요전해질, 이상반응, 활력징후, 대변잠혈검사.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CG100649-1-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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CG100649에 대한 임상 시험
-
CrystalGenomics, Inc.Quintiles, Inc.알려지지 않은
-
University of PennsylvaniaCrystalGenomics, Inc.종료됨
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한