Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a ketokonazol farmakokinetikai hatásainak tanulmányozására a CG100649-en

2023. március 27. frissítette: CrystalGenomics, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett klinikai vizsgálat a ketokonazolnak a CG100649 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben

Ez egy I. fázisú, nyílt, randomizációs és 2x2-es keresztvizsgálat a ketokonazol és a CG100649 közötti farmakokinetikai hatások összehasonlítására egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Nemkívánatos események A teljes vizsgálat megszakítását a következő kritériumok alapján határozzák meg, a mellékhatásokat a US NCI (Nemzeti Rákkutató Intézet) „Közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra” (CTCAE) szerint osztályozzák.
  • Farmakokinetikai értékelés A farmakokinetikai paraméterek kiszámításához valós mintavételi időket kell használni. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti koncentrációk, a nem alkalmazható mintavételek vagy a hiányzó adatok „<LLOQ”, „NA” vagy „MD” szavakkal helyettesíthetők. A farmakokinetikai elemzéseket csak a CG100649-en végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19-55 év és 50 kg feletti, az ideális testsúly 20%-án belül
  2. Nincs jelentős krónikus/veleszületett betegség
  3. Normális laborvizsgálati eredmények
  4. A tájékozott beleegyezés képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Máj-, vese- vagy idegrendszeri betegségek, légzési rendellenességek, endokrinológiai rendellenességek, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
  2. Gyomor-bélrendszeri rendellenességek (vérzés, fekélyesedés, aranyér, kupacok) vagy felszívódási, eloszlási, anyagcsere-, kiválasztási zavarok anamnézisében.
  3. Ismert túlérzékenység a kórelőzményben a gyógyszerekre, beleértve a CG100649-et.
  4. 3 perces pihenőt követően ülő helyzetben alacsony vérnyomású (szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤ 50 Hgmm) vagy magas vérnyomású (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
1. periódus: A CG100649 önmagában kerül beadásra az 1. napon – a kimosódási időszak után – 2. időszak: A CG100649 és a ketokonazol tabletták együttes kombinációja az 1. napon, majd a ketokonzol tabletták
Drog: CG100649
I periódus: CG 100649 II periódus: Ketokonalzol + CG100649 egyszerre
Drog: Ketokonazol
I. periódus: ketokonazol + CG100649 II. időszak: CG 100649
Kísérleti: 2. csoport

1. periódus: A CG100649 és a ketokonazol tabletták kombinációját az 1. napon együtt kell beadni, majd a ketokonazol tablettákat 4 napon át, összesen 5 napig.

-Kimosási időszak után- 2. periódus: CG100649 önmagában
Drog: CG100649
I periódus: CG 100649 II periódus: Ketokonalzol + CG100649 egyszerre
Drog: Ketokonazol
I. periódus: ketokonazol + CG100649 II. időszak: CG 100649

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 és 480 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 és 480 órával az adagolás után
AUClast
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 és 480 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 és 480 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés - Nincsenek mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
BP, EKG, vizelet elektrolitok, Nemkívánatos események, életjelek, Okkult székletvér vizsgálat.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CrystalGenomics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG100649-1-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CG100649

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel