Forsøk for å studere farmakokinetiske effekter av ketokonazol på CG100649
27. mars 2023 oppdatert av: CrystalGenomics, Inc.
En randomisert, åpen, crossover klinisk studie for å undersøke effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til CG100649 hos friske mannlige frivillige
Dette er en fase I, åpen, randomisering og 2x2 kryssstudie for å sammenligne de farmakokinetiske effektene mellom ketokonazol og CG100649 for friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Bivirkninger Hele studiens seponering bestemmes basert på følgende kriterier med bivirkninger klassifisert ved bruk av US NCI (National Cancer Institute) 'Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Farmakokinetisk vurdering Reelle prøvetakingstider vil bli brukt for å beregne farmakokinetiske parametere. Konsentrasjoner under den nedre grensen for kvantifisering, prøvetakinger som ikke er aktuelle eller manglende data vil bli erstattet med henholdsvis "<LLOQ", "NA" eller "MD". Farmakokinetiske analyser vil kun bli utført på CG100649.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-55 år og vekt 50 kg over med innenfor 20 % av ideell kroppsvekt
- Ingen signifikant kronisk/medfødt sykdom
- Normale resultater for laboratorietest
- Evne til informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre- eller nervesystemsykdommer, luftveislidelser, endokrinologiske lidelser, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
- Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, sårdannelse, hemorroider, hauger) eller forstyrrelser i absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse.
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor legemidler inkludert CG100649.
- Etter å ha hvilet i sittende stilling i 3 minutter, forsøkspersoner som har lavt blodtrykk (systolisk BP ≤ 90 mmHg eller diastolisk BP ≤ 50 mmHg) eller høyt blodtrykk (systolisk BP ≥ 150 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Periode 1: CG100649 vil bli administrert alene på dag 1 - Etter utvaskingsperiode - Periode 2: Kombinasjonen av CG100649 og ketokonazoltabletter sammen på dag 1 etterfulgt av ketokonzzoltabletter
|
I-periode: CG 100649 II-periode: Ketokonalzol + CG100649 samtidig
I periode: ketokonazol + CG100649 II periode: CG 100649
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Periode 1: Kombinasjonen av CG100649 og ketokonazoltabletter vil bli administrert sammen på dag 1, etterfulgt av ketokonazoltabletter i 4 dager, i totalt 5 dager. -Etter utvaskingsperiode- Periode 2: CG100649 alene |
I-periode: CG 100649 II-periode: Ketokonalzol + CG100649 samtidig
I periode: ketokonazol + CG100649 II periode: CG 100649
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer etter dosering
|
|
AUClast
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 og 480 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering-Ingen uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
BP, EKG, urinelektrolytter, Bivirkninger, vitale tegn, Fekal okkult blodprøve.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- CG100649-1-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .