Essai pour étudier les effets pharmacocinétiques du kétoconazole sur le CG100649
27 mars 2023 mis à jour par: CrystalGenomics, Inc.
Une étude clinique randomisée, ouverte et croisée pour étudier les effets du kétoconazole sur la pharmacocinétique du CG100649 chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert, randomisé et croisé 2x2 pour comparer les effets pharmacocinétiques entre le kétoconazole et le CG100649 pour des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Événements indésirables L'arrêt complet de l'étude est déterminé sur la base des critères suivants avec les événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI (National Cancer Institute) des États-Unis.
- Évaluation pharmacocinétique Des temps d'échantillonnage réels seront utilisés pour calculer les paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification, les échantillons non applicables ou les données manquantes seront remplacés respectivement par « <LLOQ », « NA » ou « MD ». Les analyses pharmacocinétiques seront effectuées uniquement sur le CG100649.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 19 à 55 ans et poids supérieur à 50 kg avec moins de 20 % du poids corporel idéal
- Aucune maladie chronique/congénitale significative
- Résultats normaux pour les tests de laboratoire
- Capacité de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie du foie, des reins ou du système nerveux, de troubles respiratoires, de troubles endocrinologiques, de troubles hémato-oncologiques, cardiovasculaires ou psychiatriques ou cognitifs.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (hémorragies, ulcérations, hémorroïdes, hémorroïdes) ou troubles d'absorption, de distribution, de métabolisme, d'excrétion.
- Antécédents d'hypersensibilité connue aux médicaments, dont le CG100649.
- Après s'être reposés en position assise pendant 3 minutes, les sujets présentant une pression artérielle basse (TA systolique ≤ 90 mmHg ou TA diastolique ≤ 50 mmHg) ou une pression artérielle élevée (TA systolique ≥ 150 mmHg ou TA diastolique ≥ 100 mmHg).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Période 1 : Le CG100649 sera administré seul le jour 1 -Après la période de sevrage- Période 2 : La combinaison des comprimés de CG100649 et de kétoconazole ensemble le jour 1 suivi des comprimés de kétoconzzole
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Période I : CG 100649 Période II : Kétoconalzole + CG100649 en même temps
Période I : kétoconazole + CG100649 Période II : CG 100649
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Expérimental: Groupe 2
Période 1 : L'association des comprimés de CG100649 et de kétoconazole sera administrée ensemble le jour 1, suivie des comprimés de kétoconazole pendant 4 jours, pour un total de 5 jours. -Après période de lavage- Période 2 : CG100649 seul |
Période I : CG 100649 Période II : Kétoconalzole + CG100649 en même temps
Période I : kétoconazole + CG100649 Période II : CG 100649
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 et 480 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 et 480 heures après l'administration
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ASCdernière
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 et 480 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 240, 384 et 480 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité - Aucun événement indésirable
Délai: 2 mois
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TA, ECG, électrolytes urinaires, événements indésirables, signes vitaux, test de sang occulte dans les selles.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeong-Seok Lim, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (Estimé)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CG100649-1-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .