- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01157299
Lasten esikuormitusvasteen hemodynaaminen arviointi käyttämällä PiCCO:ta (PreloaDren)
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- Arvioida esijännityksen dynamiikan (SVV, PPV) ja staattisten indeksien (GEDVI, ITBVI, CVP) arvoa ja sen yhdistelmää supistuvuuden (CI,SV, kammioteho, dP/dtmax, CFI, GEF) ja keuhkovesiindeksien (ELWI) kanssa ) nesteresponsiivisuuden ennustajana sekä spontaanisti hengittävillä että koneellisesti ventiloiduilla lapsipotilailla.
- Arvioida aivohalvaustilavuuden ja pulssin paineen muutosten arvo reisiluun pulssin muoto-analyysistä (PiCCO2) passiivisen jalkojen nostamisen aikana, mikä ennustaa nestevastetta lapsipotilailla.
- Transpulmonaarisen lämpölaimentumisen (PiCCO2) hemodynaamisten muuttujien normaalien ja raja-arvojen määrittäminen hemodynaamisesti stabiileilla ja hemodynaamisesti "normaaleilla" potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi jatkuvan tehohoidon haasteista on ollut riittävän nesteelvytyksen määrittäminen. Liian aggressiivinen tilavuuden kasvu voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, erityisesti potilailla, joilla on hengitys-, munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminta. Koska kliinisen kyvyn arvioida hemodynaamisia parametreja tiedetään olevan heikko, muuttujien määrittäminen, jotka ennustaisivat vasteen nestehaasteeseen, olisi tärkeää kliinisen päätöksenteon kannalta.
Perinteisten esikuormitusmittausten (CVP, PAOP) tiedetään nyt olevan kyvyttömiä arvioimaan tilavuuden tilaa ja nesteen reagointikykyä, etenkään lapsilla.
On olemassa kahdenlaisia syitä selittää, miksi esikuormitusmarkkerit eivät pysty ennustamaan tilavuusvastetta: ensimmäinen syy on se, että sängyn vieressä yleisesti käytetyt merkit eivät aina ole tarkkoja sydämen esikuormituksen mittareita; Toinen syy on se, että esikuormituksen arviointi ei ole esikuormitusvasteen arviointi.
Noninvasiivisten hemodynaamisten laitteiden, kuten PICCO2, tarjoama nopea hemodynaamisen tilan määritys mahdollistaisi hypoperfuusiotiloissa tarvittavan tilavuuden lisäämisen räätälöinnin vasemman kammion tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden lisäämiseksi. Kriittisesti sairailla aikuispotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että passiivinen jalkoja kohottava autotransfuusio ja toiminnallinen hemodynaaminen seuranta pulssin muoto-analyysin avulla ovat luotettavia nesteresponsiivisuuden havaitsemisessa. Tällä hetkellä meillä on kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia lapsipotilailla, joissa käytetään valtimopulssin ääriviivaanalyysiä ja transpulmonaarista lämpölaimennusta, mikä ei salli hemodynaamisten muuttujien järkevää soveltamista nesteen elvytystoiminnan ohjaamiseen.
Tämä tutkimus teeskentelee arvioivansa 1) esikuormituksen dynamiikan ja staattisten indeksien arvoa ja sen yhdistelmää supistumiskyky- ja keuhkovesiindeksien kanssa nesteresponsiivisuuden ennustajina sekä spontaanisti hengittävillä että koneellisesti ventiloiduilla lapsipotilailla sekä 2) aivohalvaustilavuuden arvoa ja pulssin paineen muutokset passiivisen jalkoja nostavan autotransfuusion aikana, mikä ennustaa nestevastetta lapsipotilailla.
Tässä havainnointitutkimuksessa hemodynaamiset muuttujat rekisteröidään lapsipotilaan hemodynaamisesti epävakaiden, stabiilien ja "normaalien" tilojen aikana sekä ennen kliinisesti indikoitua nesteen (kristalloidi-, kolloidi- tai hemojohdannainen) infuusiota ja sen jälkeen. Passiivisia jalkoja nostavia hemodynaamisia muutoksia verrataan nesteinfuusion aiheuttamiin hemodynaamisiin muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Jaraba-Caballero, MD
- Sähköposti: sjaraba@gmail.com
-
Päätutkija:
- Susana Jaraba-Caballero, MD
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Elena Alvarez-Rojas, MD
- Sähköposti: alvarojas@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Elena Alvarez-Rojas, MD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Sanchez-Diaz, MD PhD
- Sähköposti: jsanchezd.hdoc@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Ignacio Sanchez-Diaz, MD PhD
-
Alatutkija:
- Silvia Belda-Hofheinz, MD
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Serrano, MD PhD
- Sähköposti: aserrano.hnjs@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Ana Serrano, MD PhD
-
Alatutkija:
- Maria Isabel Iglesias-Bouzas, MD
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Puhelinnumero: +34917277149
- Sähköposti: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Jose Fernandez-Suso, MD
- Puhelinnumero: +34917277149
- Sähköposti: juanjomen@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Juan Jose Menéndez-Suso, MD
-
Malaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Manuel Gonzalez-Gomez, MD
- Sähköposti: josemagogo@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jose Manuel Gonzalez-Gomez, MD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Roselló-Millet, MD
- Sähköposti: rosello_pat@gva.es
-
Päätutkija:
- Patricia Roselló-Millet, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat otettu PICU:hun
- Potilas, jossa on reisivaltimon katetri ja keskuslaskimokatetri tai joka tarvitsee edistynyttä hemodynaamista seurantaa
- Vanhemmat suostuvat
Poissulkemiskriteerit:
Ehdoton
- Potilas, jolla on sydänshuntti vasemmalta oikealle
- Potilas, joka tukee kehon ulkopuolista elämää
- Paino alle 4 kg
Passiiviseen jalkojen nostoon
- Potilas, jolla on päävamma tai kallonsisäinen verenpainetauti
- Potilas makuuasennossa
- Potilas, joka ei ehkä siedä makuuasennossa tai Trendelenburg-asennossa: ej. Glennin menettely
- Potilas, jolla on lonkkavamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Hemodynaaminen epävakaus
Hypotensio ja/tai todisteet pääteelimen hypoperfuusiosta
|
Hemodynaaminen vakaus
Normotension ja pääteelinten normoperfuusio sekä
|
Hemodinamisesti "normaali"
Normotension ja pääteelinten normoperfuusio sekä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro de la Oliva, MD PhD., Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Ignacio Sánchez-Díaz, MD PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
- Päätutkija: Elena Alvarez-Rojas, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
- Päätutkija: Susana Jaraba-Caballero, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
- Päätutkija: Patricia Roselló-Millet, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Päätutkija: José Manuel González-Gómez, MD, Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga
- Päätutkija: Ana Serrano-Gonzalez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
- Päätutkija: Eduardo Consuegra-Llapur, MD, Hospital Universitario Materno-Infantil de las Palmas de Gran Canaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Michard F, Descorps-Declere A, Lopes MR. Using pulse pressure variation in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2946-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318187b6fd. No abstract available.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Lichtwarck-Aschoff M, Zeravik J, Pfeiffer UJ. Intrathoracic blood volume accurately reflects circulatory volume status in critically ill patients with mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1992;18(3):142-7. doi: 10.1007/BF01709237.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Teboul JL, Monnet X. Prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):334-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fd6e1e.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Kim HK, Pinsky MR. Effect of tidal volume, sampling duration, and cardiac contractility on pulse pressure and stroke volume variation during positive-pressure ventilation. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2858-62. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181865aea.
- Pinsky MR. Heart-lung interactions. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):528-31. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efad97.
- Cecchetti C, Stoppa F, Vanacore N, Barbieri MA, Raucci U, Pasotti E, Tomasello C, Marano M, Pirozzi N. Monitoring of intrathoracic volemia and cardiac output in critically ill children. Minerva Anestesiol. 2003 Dec;69(12):907-18. English, Italian.
- Cecchetti C, Lubrano R, Cristaldi S, Stoppa F, Barbieri MA, Elli M, Masciangelo R, Perrotta D, Travasso E, Raggi C, Marano M, Pirozzi N. Relationship between global end-diastolic volume and cardiac output in critically ill infants and children. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):928-32. doi: 10.1097/CCM.0B013E31816536F7.
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP-PI-800
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat