Hemodynamisk evaluering av preload-respons hos barn ved å bruke PiCCO (PreloaDren)
Hensikten med denne studien er
- For å vurdere verdien av dynamikk (SVV, PPV) og statiske indekser (GEDVI, ITBVI, CVP) for forbelastning og dens kombinasjon med kontraktilitet (CI,SV, ventrikkelkraft, dP/dtmax, CFI, GEF) og lungevannindekser (ELWI) ), som prediktorer for væskerespons hos både spontanpustende og mekanisk ventilerte pediatriske pasienter.
- For å vurdere verdien av slagvolum og pulstrykkendringer fra femoral pulskonturanalyse (PiCCO2) under passiv benheving som prediktor for væskerespons hos pediatriske pasienter.
- For å etablere normale og cutoff-verdier for transpulmonal termodilusjon (PiCCO2) hemodynamiske variabler i hemodynamisk stabile og hemodynamisk "normale" pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En av de pågående utfordringene i kritisk omsorg har vært å finne adekvat væskegjenoppliving. For aggressiv volumekspansjon kan gi skadelige effekter, spesielt hos pasienter med respirasjons-, nyre- og/eller hjertesvikt. Siden den kliniske evnen til å bedømme hemodynamiske parametere er kjent for å være dårlig, vil bestemmelsen av variabler som vil forutsi respons på væskeutfordring være viktig for klinisk beslutningstaking.
Tradisjonelle mål for forhåndsbelastning (CVP, PAOP) er nå kjent for å være ute av stand til å vurdere volumstatus og væskerespons, spesielt hos barn.
Det er to typer grunner til å forklare at markører for forhåndsbelastning ikke kan forutsi volumrespons: den første grunnen er at markørene som vanligvis brukes ved sengekanten, ikke alltid er nøyaktige mål for hjerteforbelastning; den andre grunnen er at en vurdering av preload ikke er en vurdering av preload-respons.
Den raske bestemmelsen av hemodynamisk status som tilbys av ikke-invasive hemodynamiske enheter som PICCO2, ville tillate skreddersydd volumutvidelse som er nødvendig i hypoperfusjonstilstander for å øke venstre ventrikkelvolum og hjertevolum. Studier av kritisk syke voksne pasienter har vist at passiv benhevende autotransfusjon og funksjonell hemodynamisk overvåking, ved å bruke pulskonturanalyse, er pålitelige i deteksjonen av væskerespons. Imidlertid har vi for tiden svært få studier på pediatriske pasienter som bruker arteriell pulskonturanalyse og transpulmonal termodilusjon, som ikke tillater rasjonell anvendelse av de hemodynamiske variablene for å veilede væskegjenoppliving.
Denne studien later til å vurdere 1) verdien av dynamikk og statiske indekser for forbelastning, og dens kombinasjon med kontraktilitet og lungevannindekser, som prediktorer for væskerespons hos både spontanpustende og mekanisk ventilerte pediatriske pasienter og 2) verdien av slagvolum og pulstrykkendringer under passiv benhevende autotransfusjon, som prediktorer for væskerespons hos pediatriske pasienter.
I denne observasjonsstudien blir de hemodynamiske variablene registrert under de hemodynamisk ustabile, stabile og "normale" tilstandene til den pediatriske pasienten og før og etter klinisk indisert væskeinfusjon (krystalloid, kolloid eller hemoderivativ). Passive benhevende hemodynamiske endringer vil bli sammenlignet med hemodynamiske forandringer forårsaket av væskeinfusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Ta kontakt med:
- Susana Jaraba-Caballero, MD
- E-post: sjaraba@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Susana Jaraba-Caballero, MD
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Maria Elena Alvarez-Rojas, MD
- E-post: alvarojas@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria Elena Alvarez-Rojas, MD
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Sanchez-Diaz, MD PhD
- E-post: jsanchezd.hdoc@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Sanchez-Diaz, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Silvia Belda-Hofheinz, MD
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
-
Ta kontakt med:
- Ana Serrano, MD PhD
- E-post: aserrano.hnjs@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Ana Serrano, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Maria Isabel Iglesias-Bouzas, MD
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Telefonnummer: +34917277149
- E-post: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Ta kontakt med:
- Juan Jose Fernandez-Suso, MD
- Telefonnummer: +34917277149
- E-post: juanjomen@yahoo.es
-
Underetterforsker:
- Juan Jose Menéndez-Suso, MD
-
Malaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Ta kontakt med:
- Jose Manuel Gonzalez-Gomez, MD
- E-post: josemagogo@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Manuel Gonzalez-Gomez, MD
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario
-
Ta kontakt med:
- Patricia Roselló-Millet, MD
- E-post: rosello_pat@gva.es
-
Hovedetterforsker:
- Patricia Roselló-Millet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter innlagt på PICU
- Pasient utstyrt med et femoralt arteriekateter og sentralt venekateter eller som trenger avansert hemodynamisk overvåking
- Foreldre samtykker
Ekskluderingskriterier:
Absolutt
- Pasient med venstre til høyre hjerteshunt
- Pasient med ekstra-kroppslig livsstøtte
- Mindre enn 4 kg kroppsvekt
For passiv benhevingsprosedyre
- Pasient med hodetraume eller intrakraniell hypertensjon
- Pasient i liggende stilling
- Pasient som kanskje ikke tåler liggende eller Trendelenburg-stilling: ej. Glenn prosedyre
- Pasient med hofteskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Hypotensjon og/eller tegn på endeorganhyperfusjon
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Normotensjon og endeorgannormoperfusjon sammen med
|
|
Hemodinamisk "normal"
Normotensjon og endeorgannormoperfusjon sammen med
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pedro de la Oliva, MD PhD., Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Ignacio Sánchez-Díaz, MD PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
- Hovedetterforsker: Elena Alvarez-Rojas, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
- Hovedetterforsker: Susana Jaraba-Caballero, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Hovedetterforsker: Patricia Roselló-Millet, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Hovedetterforsker: José Manuel González-Gómez, MD, Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga
- Hovedetterforsker: Ana Serrano-Gonzalez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
- Hovedetterforsker: Eduardo Consuegra-Llapur, MD, Hospital Universitario Materno-Infantil de las Palmas de Gran Canaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Michard F, Descorps-Declere A, Lopes MR. Using pulse pressure variation in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2946-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318187b6fd. No abstract available.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Lichtwarck-Aschoff M, Zeravik J, Pfeiffer UJ. Intrathoracic blood volume accurately reflects circulatory volume status in critically ill patients with mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1992;18(3):142-7. doi: 10.1007/BF01709237.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Teboul JL, Monnet X. Prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):334-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fd6e1e.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Kim HK, Pinsky MR. Effect of tidal volume, sampling duration, and cardiac contractility on pulse pressure and stroke volume variation during positive-pressure ventilation. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2858-62. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181865aea.
- Pinsky MR. Heart-lung interactions. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):528-31. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efad97.
- Cecchetti C, Stoppa F, Vanacore N, Barbieri MA, Raucci U, Pasotti E, Tomasello C, Marano M, Pirozzi N. Monitoring of intrathoracic volemia and cardiac output in critically ill children. Minerva Anestesiol. 2003 Dec;69(12):907-18. English, Italian.
- Cecchetti C, Lubrano R, Cristaldi S, Stoppa F, Barbieri MA, Elli M, Masciangelo R, Perrotta D, Travasso E, Raggi C, Marano M, Pirozzi N. Relationship between global end-diastolic volume and cardiac output in critically ill infants and children. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):928-32. doi: 10.1097/CCM.0B013E31816536F7.
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP-PI-800
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .