Hemodynamiczna ocena reaktywności obciążenia wstępnego u dzieci za pomocą PiCCO (PreloaDren)
Celem tego badania jest
- Ocena wartości wskaźników dynamicznych (SVV, PPV) i statycznych (GEDVI, ITBVI, CVP) obciążenia wstępnego i jego połączenia z kurczliwością (CI,SV, moc komorowa, dP/dtmax, CFI, GEF) i wskaźnikami wody w płucach (ELWI ), jako predyktory reaktywności płynów zarówno u dzieci oddychających spontanicznie, jak i wentylowanych mechanicznie.
- Ocena wartości zmian objętości wyrzutowej i ciśnienia tętna na podstawie analizy konturu tętna udowego (PiCCO2) podczas biernego unoszenia nóg jako predyktora reaktywności płynów u pacjentów pediatrycznych.
- Ustalenie wartości normalnych i odcięcia parametrów hemodynamicznych termodylucji przezpłucnej (PiCCO2) u stabilnych hemodynamicznie i „normalnych” hemodynamicznie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednym z bieżących wyzwań w intensywnej terapii jest określenie odpowiedniej resuscytacji płynowej. Nadmierne zwiększanie objętości może mieć szkodliwe skutki, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością oddechową, nerek i (lub) serca. Ponieważ wiadomo, że kliniczna zdolność oceny parametrów hemodynamicznych jest słaba, określenie zmiennych, które przewidywałyby odpowiedź na prowokację płynami, byłoby ważne dla podejmowania decyzji klinicznych.
Obecnie wiadomo, że tradycyjne pomiary obciążenia wstępnego (CVP, PAOP) nie są w stanie ocenić stanu objętości i reaktywności płynów, zwłaszcza u dzieci.
Istnieją dwa rodzaje powodów wyjaśniających niepowodzenie markerów obciążenia wstępnego w przewidywaniu odpowiedzi objętościowej: pierwszym powodem jest to, że markery powszechnie stosowane przy łóżku pacjenta nie zawsze są dokładnymi pomiarami obciążenia wstępnego serca; drugim powodem jest to, że ocena napięcia wstępnego nie jest oceną reakcji na napięcie wstępne.
Szybkie określanie stanu hemodynamicznego oferowane przez nieinwazyjne urządzenia hemodynamiczne, takie jak PICCO2, pozwoliłoby na dostosowanie zwiększania objętości niezbędnego w stanach hipoperfuzji w celu zwiększenia objętości lewej komory i rzutu serca. Badania przeprowadzone na dorosłych pacjentach w stanie krytycznym wykazały, że autotransfuzja biernego podnoszenia nóg i czynnościowe monitorowanie hemodynamiczne za pomocą analizy konturu tętna są niezawodne w wykrywaniu reaktywności płynów. Jednak obecnie mamy bardzo niewiele badań z udziałem pacjentów pediatrycznych, w których wykorzystano analizę konturu tętna tętniczego i termodylucję przezpłucną, co nie pozwala na racjonalne zastosowanie zmiennych hemodynamicznych do prowadzenia resuscytacji płynowej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę 1) wartości dynamicznych i statycznych wskaźników obciążenia wstępnego oraz jego połączenia z kurczliwością i wskaźnikami wody w płucach, jako predyktorów reaktywności płynowej u pacjentów pediatrycznych zarówno oddychających spontanicznie, jak i wentylowanych mechanicznie oraz 2) wartości objętości wyrzutowej i zmiany ciśnienia tętna podczas autotransfuzji biernego podnoszenia nóg, jako predyktory reaktywności płynów u pacjentów pediatrycznych.
W tym badaniu obserwacyjnym zmienne hemodynamiczne są rejestrowane podczas hemodynamicznie niestabilnych, stabilnych i „normalnych” stanów pacjenta pediatrycznego oraz przed i po klinicznie wskazanym wlewie płynów (krystaloidów, koloidów lub hemoderiwatów). Zmiany hemodynamiczne biernego unoszenia nóg zostaną porównane ze zmianami hemodynamicznymi spowodowanymi infuzją płynów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Susana Jaraba-Caballero, MD
- E-mail: sjaraba@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Susana Jaraba-Caballero, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Elena Alvarez-Rojas, MD
- E-mail: alvarojas@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Elena Alvarez-Rojas, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ignacio Sanchez-Diaz, MD PhD
- E-mail: jsanchezd.hdoc@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Ignacio Sanchez-Diaz, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Silvia Belda-Hofheinz, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
-
Kontakt:
- Ana Serrano, MD PhD
- E-mail: aserrano.hnjs@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Ana Serrano, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria Isabel Iglesias-Bouzas, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Numer telefonu: +34917277149
- E-mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Juan Jose Fernandez-Suso, MD
- Numer telefonu: +34917277149
- E-mail: juanjomen@yahoo.es
-
Pod-śledczy:
- Juan Jose Menéndez-Suso, MD
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Kontakt:
- Jose Manuel Gonzalez-Gomez, MD
- E-mail: josemagogo@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jose Manuel Gonzalez-Gomez, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario
-
Kontakt:
- Patricia Roselló-Millet, MD
- E-mail: rosello_pat@gva.es
-
Główny śledczy:
- Patricia Roselló-Millet, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni przyjmowani na OIOM
- Pacjent wyposażony w cewnik do tętnicy udowej i cewnik do żyły centralnej lub wymagający zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
Absolutny
- Pacjent z zastawkami serca od lewej do prawej
- Pacjent z pozaustrojowym podtrzymywaniem życia
- Mniej niż 4 kg masy ciała
Do procedury biernego podnoszenia nóg
- Pacjent z urazem głowy lub nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Pacjent w pozycji leżącej
- Pacjent, który może nie tolerować pozycji leżącej lub Trendelenburga: ej. Procedura Glenna
- Pacjent z urazem biodra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niestabilność hemodynamiczna
Niedociśnienie i/lub objawy hipoperfuzji narządów końcowych
|
|
Stabilność hemodynamiczna
Normotension i normoperfuzja narządów końcowych wraz z
|
|
Hemodinamicznie „normalny”
Normotension i normoperfuzja narządów końcowych wraz z
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pedro de la Oliva, MD PhD., Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Ignacio Sánchez-Díaz, MD PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
- Główny śledczy: Elena Alvarez-Rojas, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
- Główny śledczy: Susana Jaraba-Caballero, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Główny śledczy: Patricia Roselló-Millet, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Główny śledczy: José Manuel González-Gómez, MD, Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga
- Główny śledczy: Ana Serrano-Gonzalez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
- Główny śledczy: Eduardo Consuegra-Llapur, MD, Hospital Universitario Materno-Infantil de las Palmas de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Michard F, Descorps-Declere A, Lopes MR. Using pulse pressure variation in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2946-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318187b6fd. No abstract available.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Lichtwarck-Aschoff M, Zeravik J, Pfeiffer UJ. Intrathoracic blood volume accurately reflects circulatory volume status in critically ill patients with mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1992;18(3):142-7. doi: 10.1007/BF01709237.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Teboul JL, Monnet X. Prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):334-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fd6e1e.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Heenen S, De Backer D, Vincent JL. How can the response to volume expansion in patients with spontaneous respiratory movements be predicted? Crit Care. 2006;10(4):R102. doi: 10.1186/cc4970.
- Kim HK, Pinsky MR. Effect of tidal volume, sampling duration, and cardiac contractility on pulse pressure and stroke volume variation during positive-pressure ventilation. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2858-62. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181865aea.
- Pinsky MR. Heart-lung interactions. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):528-31. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efad97.
- Cecchetti C, Stoppa F, Vanacore N, Barbieri MA, Raucci U, Pasotti E, Tomasello C, Marano M, Pirozzi N. Monitoring of intrathoracic volemia and cardiac output in critically ill children. Minerva Anestesiol. 2003 Dec;69(12):907-18. English, Italian.
- Cecchetti C, Lubrano R, Cristaldi S, Stoppa F, Barbieri MA, Elli M, Masciangelo R, Perrotta D, Travasso E, Raggi C, Marano M, Pirozzi N. Relationship between global end-diastolic volume and cardiac output in critically ill infants and children. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):928-32. doi: 10.1097/CCM.0B013E31816536F7.
- Haque IU, Zaritsky AL. Analysis of the evidence for the lower limit of systolic and mean arterial pressure in children. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):138-44. doi: 10.1097/01.PCC.0000257039.32593.DC.
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP-PI-800
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia