Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische evaluatie van preload-responsiviteit bij kinderen met behulp van PiCCO (PreloaDren)

6 juli 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitario La Paz

Het doel van deze studie is

  • Om de waarde te beoordelen van dynamiek (SVV, PPV) en statische indices (GEDVI, ITBVI, CVP) van preload en de combinatie ervan met contractiliteit (CI,SV, ventriculaire kracht, dP/dtmax, CFI, GEF) en longwaterindices (ELWI ), als voorspellers van vochtreactiviteit bij zowel spontaan ademende als mechanisch beademde pediatrische patiënten.
  • Beoordelen van de waarde van slagvolume en polsdrukveranderingen van femorale polscontouranalyse (PiCCO2) tijdens het passief heffen van de benen als voorspeller van vloeistofrespons bij pediatrische patiënten.
  • Vaststellen van normale en afkapwaarden van transpulmonale thermodilutie (PiCCO2) hemodynamische variabelen bij hemodynamisch stabiele en hemodynamisch "normale" patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de voortdurende uitdagingen in de intensive care is het bepalen van adequate vloeistofreanimatie. Al te agressieve volumevergroting kan schadelijke effecten hebben, vooral bij patiënten met ademhalings-, nier- en/of hartfalen. Aangezien het bekend is dat het klinische vermogen om hemodynamische parameters te beoordelen slecht is, zou de bepaling van variabelen die de respons op vloeistofprovocatie zouden kunnen voorspellen, belangrijk zijn voor klinische besluitvorming.

Het is nu bekend dat traditionele metingen van preload (CVP, PAOP) niet in staat zijn om de volumestatus en het reactievermogen van de vloeistof te beoordelen, vooral bij kinderen.

Er zijn twee soorten redenen voor het falen van markers van preload om volumeresponsiviteit te voorspellen: de eerste reden is dat de markers die gewoonlijk aan het bed worden gebruikt niet altijd nauwkeurige metingen van cardiale preload zijn; de tweede reden is dat een beoordeling van preload geen beoordeling is van preload-responsiviteit.

De snelle bepaling van de hemodynamische status die wordt geboden door niet-invasieve hemodynamische apparaten zoals PICCO2, zou het mogelijk maken om de volume-expansie aan te passen die nodig is in hypoperfusietoestanden om het linkerventrikelvolume en de cardiale output te vergroten. Studies bij ernstig zieke volwassen patiënten hebben aangetoond dat passieve beenverhoging autotransfusie en functionele hemodynamische monitoring, door middel van pulscontouranalyse, betrouwbaar zijn bij het detecteren van vochtreactiviteit. Momenteel hebben we echter zeer weinig studies bij pediatrische patiënten met behulp van arteriële pulscontouranalyse en transpulmonale thermodilutie, waardoor de rationele toepassing van de hemodynamische variabelen voor het begeleiden van vloeistofreanimatie niet mogelijk is.

Deze studie pretendeert te beoordelen 1) de waarde van dynamiek en statische indices van preload, en de combinatie ervan met contractiliteit en longvochtindices, als voorspellers van vloeistofreactiviteit bij zowel spontaan ademende als mechanisch beademde pediatrische patiënten en 2) de waarde van slagvolume en polsdrukveranderingen tijdens passieve beenverhoging autotransfusie, als voorspellers van vloeistofrespons bij pediatrische patiënten.

In deze observationele studie worden de hemodynamische variabelen geregistreerd tijdens de hemodynamisch onstabiele, stabiele en "normale" toestanden van de pediatrische patiënt en voor en na klinisch geïndiceerde vloeistofinfusie (kristalloïde, colloïde of hemoderivaat). Passieve hemodynamische veranderingen bij het heffen van de benen zullen worden vergeleken met de hemodynamische veranderingen veroorzaakt door vloeistofinfusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susana Jaraba-Caballero, MD
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Elena Alvarez-Rojas, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Sanchez-Diaz, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Belda-Hofheinz, MD
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Serrano, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Isabel Iglesias-Bouzas, MD
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Jose Menéndez-Suso, MD
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Manuel Gonzalez-Gomez, MD
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Roselló-Millet, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten opgenomen op de PICU uitgerust met een femorale arteriële katheter en een centraal veneuze katheter of die geavanceerde hemodinamische monitoring nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten opgenomen op de PICU
  • Patiënt uitgerust met een femorale arteriële katheter en een centraal veneuze katheter of die geavanceerde hemodynamische monitoring nodig heeft
  • Toestemming ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut

    • Patiënt met links naar rechts cardiale shunts
    • Patiënt met extracorporale levensondersteuning
    • Minder dan 4 kg lichaamsgewicht

  • Voor het passief heffen van de benen

    • Patiënt met hoofdtrauma of intracraniale hypertensie
    • Patiënt in buikligging
    • Patiënt die mogelijk geen liggende of Trendelenburg-positie verdraagt: ej. Glenn-procedure
    • Patiënt met heupblessure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hemodynamische instabiliteit
Hypotensie en/of tekenen van hypoperfusie van eindorganen
Hemodynamische stabiliteit

Normotensie en normoperfusie van het eindorgaan samen met

  • Vasopressor, vasodilatator of inotrope therapie
  • Oedeem en/of tekenen van hypervolemie
Hemodinamisch "normaal"

Normotensie en normoperfusie van het eindorgaan samen met

  • Niet vasopressor, vasodilatator of inotrope therapie
  • Normohydratatie staat
  • Niet-systemisch inflammatoir responssyndroom
  • Spontane ademhaling en PEEP, of CPAP, gelijk aan of minder dan 5 cm H2O

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pedro de la Oliva, MD PhD., Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Sánchez-Díaz, MD PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Elena Alvarez-Rojas, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Susana Jaraba-Caballero, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Roselló-Millet, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: José Manuel González-Gómez, MD, Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga
  • Hoofdonderzoeker: Ana Serrano-Gonzalez, MD PhD, Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Consuegra-Llapur, MD, Hospital Universitario Materno-Infantil de las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP-PI-800

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren