Ennaltaehkäisevä kallon säteilytys erlotinibi/gefitinibirespondereissa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (RT1001)
Profylaktisen kallon säteilytyksen (PCI) satunnaistettu vaiheen III koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat tehokkaita erlotinibiin tai gefitinibiin (RT1001)
PERUSTELUT: Aivojen sädehoito voi olla tehokas aivoetastaasien ehkäisyssä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampaa kuin havainnointi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan aivojen sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoon aivoetastaasien ehkäisyssä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
Selvitä profylaktisen kallon sädehoidon tehokkuus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka reagoi gefitinibille tai erlotinibihydrokloridille.
Toissijainen
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. Selvitä tämän hoito-ohjelman psykos-neurologiset vaikutukset näillä potilailla. Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu. OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on hyvä vaste (CR/PR) EGFR-TKI:lle (erlotinibi tai gefitinibi), satunnaistetaan saamaan EGFR-TKI:tä plus PCI:ta tai EGFR-TKI:ta yksinään, kerrostettuna aikaisempien kemoterapia-ohjelmien (ensimmäinen rivi vs. toinen rivi) ja sairauden vasteen mukaan. Tila.
Ryhmä 1: Potilaat saavat profylaktista aivojen sädehoitoa. Ryhmä 2: Potilaita tarkkaillaan. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt ajoittain.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- XuYa ping, MD
- Puhelinnumero: 0086-571-88122082
- Sähköposti: xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenglin Ma, MD
- Puhelinnumero: +8657188122568
- Sähköposti: mashenglin@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaping Xu, MD
- Puhelinnumero: +8657188122082
- Sähköposti: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden piti olla histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu
- NSCLC, eikä magneettikuvauksella (MRI) dokumentoitu aivometastaaseja 21 päivän kuluessa varmistetun vasteen (RR+SD) jälkeen kemoterapiaan
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ja aivoleikkausta
- hyvä vaste (CR/PR) erlotinibille tai gefitinibille.
- Hyväksy sädehoito
- ikä > 18 ja <75 vuotta, ECOG-suorituskyky 1 tai vähemmän
- Hyvät munuaisten ja maksan sekä hematologiset (absoluuttinen neutrofiilien määrä 15 x109/l ja verihiutaleiden määrä 90 x 109/l, HB>=80g /DL) toiminta
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kouristuksia ei voida hallita lääkkeillä
- Yhdistettynä muihin aivosairauksiin, kuten kasvain tai infarkti
- Yliherkkyys MR-tehostajalle -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: profylaktinen kallon säteilytys
Potilaat saavat erlotinibia tai gefitinibia taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti ja profylaktista kallon säteilytystä 25GY yli 10 fraktiota.
|
25GY/10 murto-osa
Muut nimet:
Erlotinibi 150 mg/vrk tai gefitinibi 250 mg/vrk taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat saivat erlotinibia tai gefitinibia taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
|
Erlotinibi 150 mg/vrk tai gefitinibi 250 mg/vrk taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on symptomaattisten aivometastaasien (BM) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtöarvosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
lähtöarvosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangCH06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .