Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus koponya besugárzás nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő erlotinib/gefitinib-reagensekben (RT1001)

2010. július 6. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

A profilaktikus koponyabesugárzás (PCI) véletlenszerű, III. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik hatékonyak az erlotinib vagy a gefitinib (RT1001) kezelésében

INDOKOLÁS: Az agyi sugárterápia hatékony lehet az agyi áttétek megelőzésében előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápia hatékonyabb-e, mint a megfigyelés az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az agy sugárterápiáját vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az agyi metasztázisok megelőzésében végzett megfigyeléssel összehasonlítva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg a profilaktikus koponyasugárterápia hatékonyságát előrehaladott, gefitinibre vagy erlotinib-hidrokloridra reagáló nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a pszicho-neurológiai hatásait ezeknél a betegeknél. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét. VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. Az EGFR-TKI-re (erlotinib vagy gefitinib) jól reagáló (CR/PR) betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy EGFR-TKI plusz PCI-t vagy EGFR-TKI-t kapjanak egyedül, a korábbi kemoterápiás sémák (első vonal és második vonal) és a betegségre adott válasz szerint rétegezve. állapot.

1. csoport: A betegek profilaktikus agyi sugárkezelésen esnek át. 2. csoport: A betegek megfigyelés alatt állnak. A betegek rendszeresen töltenek ki életminőség-kérdőíveket.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettani vagy citológiailag dokumentáltnak kellett lenniük
  2. NSCLC és nincs agyi metasztázis, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) dokumentált a kemoterápiára adott igazolt válasz (RR+SD) után 21 napon belül
  3. Nincs korábbi sugárkezelés és agyműtét
  4. jó válasz (CR/PR) az erlotinibre vagy a gefitinibre.
  5. Fogadja el a sugárkezelést
  6. életkor > 18 és <75 év, ECOG teljesítmény státusz 1 vagy kevesebb
  7. Jó vese-, máj- és hematológiai funkciók (abszolút neutrofilszám 15 x109/l és vérlemezkeszám 90 x 109/l, HB>=80g/DL)
  8. Tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  1. A rohamot a gyógyszer nem tudja ellenőrizni
  2. Más agyi betegségekkel, például daganattal vagy infarktussal kombinálva
  3. MR-fokozóval szembeni túlérzékenység -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: profilaktikus koponya besugárzás
A betegek Erlotinibet vagy gefitinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, és 10 frakción felül 25GY profilaktikus koponya-besugárzást kapnak.
Sugárzás: Profilaktikus koponya besugárzás
25GY/10 töredék
Más nevek:
  • PCI
Drog: Erlotinib / Gefitinib
Erlotinib 150 mg/nap vagy Gefitinib 250 mg/nap a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig
Más nevek:
  • EGFR-TKI
Aktív összehasonlító: Irányítás
A betegek erlotinibet vagy gefitinibet kaptak a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig
Drog: Erlotinib / Gefitinib
Erlotinib 150 mg/nap vagy Gefitinib 250 mg/nap a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig
Más nevek:
  • EGFR-TKI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a szimptomatikus agyi metasztázisok (BM) kumulatív előfordulása.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhejiangCH06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel