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Irradiazione cranica profilattica nei responder a Erlotinib/Gefitinib con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (RT1001)

6 luglio 2010 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio randomizzato di fase III di irradiazione cranica profilattica (PCI) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che sono efficaci su Erlotinib o Gefitinib (RT1001)

RAZIONALE: La radioterapia al cervello può essere efficace nella prevenzione delle metastasi cerebrali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace dell'osservazione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia al cervello per vedere come funziona rispetto all'osservazione nella prevenzione delle metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare l'efficacia della radioterapia cranica profilattica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che risponde a gefitinib o erlotinib cloridrato.

Secondario

Determinare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questo regime. Determinare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. Determinare gli effetti psico-neurologici di questo regime in questi pazienti. Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime. SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti con una buona risposta (CR/PR) a EGFR-TKI (Erlotinib o Gefitinib) sono randomizzati per ricevere EGFR-TKI più PCI o EGFR-TKI da solo, stratificati in base ai regimi chemioterapici precedenti (prima linea vs seconda linea) e alla risposta alla malattia stato.

Gruppo 1: pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale profilattica. Gruppo 2: i pazienti vengono sottoposti a osservazione. I pazienti completano periodicamente i questionari sulla qualità della vita.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti dovevano essere documentati istologicamente o citologicamente
  2. NSCLC e nessuna metastasi cerebrale documentata dalla risonanza magnetica (MRI) entro 21 giorni dalla risposta confermata (RR+DS) alla chemioterapia
  3. Nessuna storia precedente di radioterapia e chirurgia cerebrale
  4. buona risposta (CR/PR) a Erlotinib o Gefitinib.
  5. Accetta la radioterapia
  6. età > 18 e <75 anni, performance status ECOG 1 o inferiore
  7. Buone funzioni renali, epatiche ed ematologiche (conta assoluta dei neutrofili 15 x1O9/L e conta piastrinica 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
  8. Aver fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il sequestro non può essere controllato dai farmaci
  2. Combinato con altre malattie del cervello come tumore o infarto
  3. Ipersensibilità al potenziatore MR -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irradiazione cranica profilattica
I pazienti ricevono Erlotinib o gefitinib fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile e irradiazione cranica profilattica 25GY su 10 frazioni.
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
25GY/10frazione
Altri nomi:
  • PCI
Droga: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/die o Gefitinib 250 mg/die fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Altri nomi:
  • EGFR-TKI
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti hanno ricevuto Erlotinib o gefitinib fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Droga: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/die o Gefitinib 250 mg/die fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Altri nomi:
  • EGFR-TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'incidenza cumulativa di metastasi cerebrali sintomatiche (BM)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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